Asentolaitteen vaikutus obstruktiiviseen uniapneaan potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Selässä asettamisen raportoitiin lisäävän ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuutta, apnean esiintymistiheyttä ja kestoa. Asentohoidon, joka on suunniteltu minimoimaan makuulla nukkumista, raportoitiin olevan hyödyllinen yleisessä uniapneapopulaatiossa. Koska makuuasennossa nukkuminen on hyvin yleistä aivohalvauspotilailla, asentohoidolla voi olla myös terapeuttisia vaikutuksia. Kun otetaan huomioon erot uniapneaa sairastavien aivohalvauspotilaiden ja yleisen uniapneapotilaan välillä, kuten pyörimiskyky, painoindeksi ja päiväaikainen uneliaisuus, asentohoidon tulokset eivät välttämättä sovellu aivohalvauspotilaalle.
Asentohoidon vaikutuksia iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on OSA, ei ole tutkittu kunnolla. Siksi suoritimme satunnaistetun, kontrolloidun, ristikkäisen pilottitutkimuksen testataksemme seuraavia hypoteeseja: (1) asentohoito vähentää yöllisen makuuasennon määrää potilailla, joilla on subakuutti iskeeminen aivohalvaus, ja (2) uniapnean vakavuus paranee, kuten näkyy. apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) paikkahoidon aikana. Arvioitiin myös asentohoidon siedettävyys 3 kuukauden ajan potilailla, joilla oli iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1:
Ensimmäisessä vaiheessa käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua, kaksijaksoista cross-over-tutkimussuunnitelmaa (AB/BA) ilman poistumisjaksoa. Sopeutumisjakson (3 päivää) jälkeen, jonka aikana paikannuslaitteen mukautumista seurattiin, jokainen potilas satunnaistettiin joko ryhmään I (sekvenssi AB) tai ryhmään II (sekvenssi BA). Hoidon aloittamisen jälkeen tulosmittaukset toistettiin kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä. Kontrolliyönä (B) koehenkilöt käyttivät lannerangan korsettia ja heidät sijoitettiin ad lib.
Vaihe 2:
Tutkimuksen toisessa vaiheessa, joka alkoi välittömästi ensimmäisen vaiheen saavuttamisen jälkeen, koehenkilöt satunnaistettiin 1:1-periaatteella, rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa, 3 kuukauden asentovälineisiin tai nukkumaan ad lib. Kolmen kuukauden kuluttua kaikkia koehenkilöitä haastateltiin kasvotusten Barthel-indeksin ja Potilaan terveyskyselyn 9-kohdan masennusasteikon määrittämiseksi. Asentolaitteiden ryhmän koehenkilöt arvioitiin myös laitteiden kiinnittymistä seuraavilla kysymyksillä: laitteen käyttö kaikki yöt, useimmat yöt, jotkut yöt tai ei öitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus (> 1 kuukausi, 12 kuukauden sisällä) ja keskivaikea tai vaikea OSA (AHI> 15), jotka voivat käyttää asentolaitteita, jotka eivät häiritse hänen untaan.
Poissulkemiskriteerit:
- epäselvä tietoisuus
- epävakaa elintoiminto tai neurologinen merkki
- epävakaat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: asentolaite
|
Makuuasennon välttäminen saavutettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ZZoma Positional Device -laitetta, joka on FDA:n hyväksymä luokan II asentolaite.
Laite on kooltaan 12 x 5,5 x 4 tuumaa ja valmistettu kevyestä puolijäykästä synteettisestä vaahdosta.
Se sisältyy nailonmateriaaliin ja siihen liittyvään tarranauhaan.
Zzoma on asennoitin, jota käytetään ylävartalon ympärillä rajoittamaan potilaan liikkumista sivulta selälleen.
|
|
Huijausvertailija: lannerangan korsetti
|
Lanne (vatsan) sideaine on valmistettu joustavasta kankaasta, jossa on tarrakiinnitys.
Koehenkilöt käyttivät esivalmistettua lannerangan korsettia unen aikana, ja heidät sijoitettiin ad lib.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: apnea-hypopneaindeksin muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla ja apnea-hypopneaindeksin muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
AHI määriteltiin apneoiden ja hypopneoiden keskimääräiseksi lukumääräksi unituntia kohden.
|
apnea-hypopneaindeksin muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla ja apnea-hypopneaindeksin muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lisäysindeksissä
Aikaikkuna: Augmentaatioindeksin muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla ja lisäysindeksin muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Valtimon paineaaltomuodon muoto mittaa valtimon jäykkyyttä, ja se voidaan arvioida pulssiaaltoanalyysitekniikalla. Säteittäisten valtimoiden pulssin aaltomuodot tallennettiin käyttämällä painetonometriä ja erityistä ohjelmistoa, kuten aiemmin on kuvattu (SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Australia). Augmentaatioindeksi, joka kvantifioi keskusaortan paineen lisääntymisen (johtuen pulssin paineaaltomuodon heijastuvasta komponentista) ja kasvaa tyypillisesti iän myötä, kun valtimot ovat vähemmän mukautuvia, lasketaan sitten erona toisen (P2) ja ensimmäisen systolisen piikin välillä. paine (P1), ilmaistuna prosentteina keskuspulssipaineesta (PP): Lisäysindeksi (%) = ((P2-P1)/PP) × 100(1) |
Augmentaatioindeksin muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla ja lisäysindeksin muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Pulssiaallon nopeuden muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta pulssiaallon nopeudessa 2 viikossa
|
SphygmoCor-järjestelmä mittaa verenpaineaaltomuodon pulssiaallon nopeuden, joka kulkee minkä tahansa kahden valtimokohdan välillä, jotka voidaan mitata ei-invasiivisesti.
Verenpaineen pulssin aaltomuodon nopeus riippuu sen valtimon jäykkyydestä, jota pitkin pulssi kulkee.
Mittaukset suoritetaan tallentamalla paineaaltomuotoja kaulavaltimon ja sen jälkeen reisivaltimon kohdalta, ja EKG-signaali tallennetaan samanaikaisesti.
|
Pulssiaallon nopeuden muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta pulssiaallon nopeudessa 2 viikossa
|
|
Muutos 24 tunnin verenpaineprofiilissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineprofiilissa 1 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineprofiilissa 2 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineprofiilissa 1 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta 24 tunnin verenpaineprofiilissa 2 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyn 9-kohdan masennusasteikossa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PHQ-9:ssä 1 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta PHQ-9:ssä 2 viikon kuluttua ja muutos lähtötasosta PHQ-9:ssä 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta PHQ-9:ssä 1 viikon kohdalla, muutos lähtötasosta PHQ-9:ssä 2 viikon kuluttua ja muutos lähtötasosta PHQ-9:ssä 12 viikon kohdalla
|
|
|
Muutos yöllisen makuuasennon prosentissa unen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yöllisen makuuasennon prosenttiosuudessa 1 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta yöllisen makuuasennon prosenttiosuudessa 2 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta yöllisen makuuasennon prosenttiosuudessa 1 viikon kohdalla ja muutos lähtötasosta yöllisen makuuasennon prosenttiosuudessa 2 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: Barthel-indeksin muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla, Barthel-indeksin muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla ja muutos Barthel-indeksin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Barthel-indeksin muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla, Barthel-indeksin muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla ja muutos Barthel-indeksin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
|
Asentolaitteiden siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa asentolaitteiden käyttämisen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin käyttämään asentolaitteita 3 kuukauden ajan unen aikana ja heiltä kysyttiin laitteiden kiinnittymistä tutkimuksen lopussa seuraavilla kysymyksillä: laitteen käyttö kaikki yöt, useimmat yöt, jotkut yöt tai ei öitä.
|
12 viikkoa asentolaitteiden käyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Aivohalvaus
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC101-2314-B-182A-111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .