Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние позиционного устройства на обструктивное апноэ сна у больных с ишемическим инсультом

9 февраля 2015 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Сообщалось, что положение лежа на спине увеличивает коллапс верхних дыхательных путей, частоту и продолжительность апноэ. Сообщалось, что позиционная терапия, предназначенная для минимизации сна в положении лежа, полезна для общей популяции пациентов с апноэ во сне. Поскольку сон в положении лежа очень распространен у пациентов с инсультом, позиционная терапия также может иметь терапевтический эффект. Учитывая различия между пациентами, перенесшими инсульт, с апноэ во сне и пациентами с общим апноэ во сне, такие как способность переворачиваться, индекс массы тела и сонливость в дневное время, результаты позиционной терапии в общей популяции могут быть неприменимы к пациентам с инсультом.

Эффекты позиционной терапии у пациентов с ишемическим инсультом и ОАС изучены недостаточно. Поэтому мы провели пилотное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для проверки следующих гипотез: (1) позиционная терапия снижает количество ночных положений лежа на спине у пациентов с подострым ишемическим инсультом и (2) тяжесть апноэ во сне улучшается, что отражается по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) при позиционной терапии. Также оценивали переносимость позиционной терапии в течение 3 мес у больных с ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1:

На первом этапе использовался рандомизированный контролируемый двухпериодный дизайн перекрестного исследования (AB/BA) без периода вымывания. После периода акклиматизации (3 дня), в течение которого контролировалось соблюдение позиционного устройства, каждого пациента рандомизировали либо в группу I (последовательность AB), либо в группу II (последовательность BA). После начала лечения показатели результатов повторяли в последний день каждого периода лечения. В контрольную ночь (B) испытуемые использовали поясничный корсет и находились в произвольном положении.

Фаза 2:

Во второй фазе исследования, которая началась сразу после достижения первой фазы, испытуемые были рандомизированы в соотношении 1:1 в параллельных группах на 3 месяца позиционных устройств или сна без ограничений. Через 3 месяца все испытуемые были опрошены лицом к лицу для определения индекса Бартеля и опросника состояния здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов. Субъектов в группе позиционных устройств также оценивали в отношении приверженности устройствам с помощью следующих вопросов: использование устройства все ночи, большую часть ночей, несколько ночей или без ночей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишемическим инсультом (> 1 мес, в течение 12 мес) и ОАС средней и тяжелой степени (ИАГ > 15), которые могли носить позиционные устройства, не нарушающие их сон.

Критерий исключения:

  • неясное сознание
  • нестабильный жизненный признак или неврологический признак
  • нестабильные медицинские условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: позиционное устройство
Устройство: позиционное устройство
Предотвращение положения лежа на спине было достигнуто за счет использования коммерчески доступного позиционного устройства ZZoma, которое является одобренным FDA позиционным медицинским устройством класса II. Устройство имеет размер 12 х 5,5 х 4 дюйма и изготовлено из легкой полужесткой синтетической пены. Он содержится в нейлоновом материале с ремнем на липучке. Zzoma — это позиционер, который надевается на верхнюю часть туловища, чтобы ограничить движение пациента из стороны в сторону.
Фальшивый компаратор: поясничный корсет
Устройство: поясничный корсет
Поясничный (брюшной) бандаж выполнен из эластичной ткани с застежкой на липучке. Субъекты носили сборный поясничный корсет во время сна и находились в произвольном положении.
Другие имена:
  • торговое название: ТЯЖЕЛАЯ ПОЯСНАЯ СВЯЗКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем индекса апноэ-гипопноэ через 1 неделю и изменение по сравнению с исходным уровнем индекса апноэ-гипопноэ через 2 недели
ИАГ определяли как среднее количество апноэ и гипопноэ в час сна.
изменение по сравнению с исходным уровнем индекса апноэ-гипопноэ через 1 неделю и изменение по сравнению с исходным уровнем индекса апноэ-гипопноэ через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса увеличения
Временное ограничение: Изменение индекса увеличения по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и изменение индекса увеличения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели

Форма волны давления в артерии обеспечивает меру артериальной жесткости и может быть оценена с помощью метода анализа пульсовой волны. Волны пульса лучевой артерии регистрировались с использованием тонометра давления и специального программного обеспечения, как описано ранее (SphygmoCor; At-Cor Medical, Сидней, Австралия). Индекс аугментации, который количественно определяет увеличение центрального аортального давления (из-за отраженного компонента формы волны пульсового давления) и обычно увеличивается с возрастом по мере того, как артерии становятся менее растяжимыми, затем рассчитывается как разница между вторым (P2) и первым систолическим пиком. давление (P1), выраженное в процентах от центрального пульсового давления (PP):

Индекс увеличения (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1)
Изменение индекса увеличения по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и изменение индекса увеличения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Система SphygmoCor измеряет скорость пульсовой волны волны кровяного давления, проходящей между любыми двумя артериальными участками, которые можно измерить неинвазивно. Скорость волны пульса артериального давления зависит от жесткости артерии, по которой распространяется пульс. Измерения выполняются путем записи кривых давления в сонной артерии, а затем в бедренной артерии с одновременной записью сигнала ЭКГ.
Изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю и изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Изменение суточного профиля артериального давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового профиля артериального давления через 1 неделю и изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового профиля артериального давления через 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового профиля артериального давления через 1 неделю и изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового профиля артериального давления через 2 недели
Изменение шкалы депрессии из 9 пунктов опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в PHQ-9 через 1 неделю, изменение по сравнению с исходным уровнем в PHQ-9 через 2 недели и изменение по сравнению с исходным уровнем в PHQ-9 через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PHQ-9 через 1 неделю, изменение по сравнению с исходным уровнем в PHQ-9 через 2 недели и изменение по сравнению с исходным уровнем в PHQ-9 через 12 недель
Изменение процента ночного положения лежа на спине во время сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем процента ночных положений лежа на спине через 1 неделю и изменение по сравнению с исходным уровнем процента ночных положений лежа на спине через 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента ночных положений лежа на спине через 1 неделю и изменение по сравнению с исходным уровнем процента ночных положений лежа на спине через 2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: Изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Переносимость позиционных устройств
Временное ограничение: 12 недель после ношения позиционных устройств
Участникам было предложено носить устройства для позиционирования в течение 3 месяцев во время сна, а в конце исследования их опрашивали о приверженности к ним с помощью следующих вопросов: использование устройства все ночи, большую часть ночей, некоторые ночи или без ночей.
12 недель после ношения позиционных устройств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSC101-2314-B-182A-111

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться