O Efeito do Dispositivo Posicional na Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes com AVC Isquêmico
Foi relatado que o posicionamento supino aumenta a colapsibilidade das vias aéreas superiores, a frequência e a duração da apnéia. A terapia posicional, projetada para minimizar o sono supino, foi relatada como benéfica na população geral de apnéia do sono. Como o sono supino é muito comum em pacientes com AVC, a terapia posicional também pode ter efeitos terapêuticos. Dadas as diferenças entre pacientes com AVC com apneia do sono e pacientes com apneia geral do sono, como capacidade de rolar, índice de massa corporal e sonolência diurna, os resultados da terapia posicional na população em geral podem não ser aplicáveis ao paciente com AVC.
Os efeitos da terapia posicional em pacientes com AVC isquêmico com AOS não foram bem investigados. Portanto, realizamos um estudo piloto randomizado, controlado e cruzado para testar as seguintes hipóteses: (1) a terapia posicional reduz a quantidade de posicionamento supino noturno em pacientes com AVC isquêmico subagudo e (2) a gravidade da apneia do sono melhora, conforme refletido pelo índice de apnéia-hipopnéia (IAH), durante a terapia posicional. A tolerabilidade da terapia posicional durante um período de 3 meses em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico também foi avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1:
Na primeira fase, um desenho de estudo randomizado, controlado, cruzado de dois períodos (AB/BA) foi usado sem período de washout. Após um período de aclimatação (3 dias), durante o qual a complacência do Dispositivo Posicional foi monitorada, cada paciente foi randomizado em Grupo I (sequência AB) ou Grupo II (sequência BA). Após o início do tratamento, as medidas de resultado foram repetidas no último dia de cada período de tratamento. Na noite controle (B), os sujeitos usaram o corset lombar e foram posicionados ad lib.
Fase 2:
Na segunda fase do estudo, que começou imediatamente após a conclusão da primeira fase, os indivíduos foram randomizados em uma base de 1:1, em um projeto de grupo paralelo, para 3 meses de dispositivos posicionais ou dormir ad lib. Três meses depois, todos os indivíduos foram entrevistados face a face para determinar o índice de Barthel e a escala de depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente. Os sujeitos do grupo de dispositivos posicionais também foram avaliados quanto à adesão aos dispositivos por meio das seguintes questões: uso do dispositivo todas as noites, na maioria das noites, algumas noites ou nenhuma noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico (> 1 mês, dentro de 12 meses) e AOS moderada a grave (IAH>15) que poderiam usar os dispositivos posicionais sem interferir no sono.
Critério de exclusão:
- consciência obscura
- sinal vital instável ou sinal neurológico
- condições médicas instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dispositivo posicional
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Evitar o posicionamento supino foi conseguido pelo uso do ZZoma Positional Device disponível comercialmente, que é o dispositivo médico posicional de classe II aprovado pela FDA.
O dispositivo tem 12 x 5,5 x 4 polegadas de tamanho e é feito de espuma sintética semi-rígida leve.
Está contido no material de nylon com um cinto de velcro associado.
Zzoma é um posicionador usado ao redor da parte superior do tronco para restringir o movimento do paciente de lado para supino.
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Comparador Falso: espartilho lombar
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Uma cinta lombar (abdominal) é feita de um tecido elástico com fecho de velcro.
Os indivíduos usaram o espartilho lombar pré-fabricado durante o sono e foram posicionados ad lib.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: alteração da linha de base no índice de apneia-hipopneia em 1 semana e alteração da linha de base no índice de apneia-hipopneia em 2 semanas
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O IAH foi definido como o número médio de apneias e hipopneias por hora de sono.
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alteração da linha de base no índice de apneia-hipopneia em 1 semana e alteração da linha de base no índice de apneia-hipopneia em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de aumento
Prazo: Mudança da linha de base no Augmentation Index em 1 semana e mudança da linha de base no Augmentation Index em 2 semanas
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A forma da onda de pressão de uma artéria fornece uma medida de rigidez arterial e pode ser avaliada pela técnica de análise de onda de pulso. As formas de onda de pulso da artéria radial foram registradas usando um tonômetro de pressão e software dedicado conforme descrito anteriormente (SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Austrália). O índice de aumento, que quantifica o aumento da pressão aórtica central (devido ao componente refletido da forma de onda da pressão de pulso) e normalmente aumenta com a idade à medida que as artérias se tornam menos complacentes, é então calculado como a diferença entre o segundo (P2) e o primeiro pico sistólico pressão (P1), expressa em porcentagem da pressão de pulso central (PP): Índice de aumento (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1) |
Mudança da linha de base no Augmentation Index em 1 semana e mudança da linha de base no Augmentation Index em 2 semanas
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Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso em 1 semana e alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso em 2 semanas
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O Sistema SphygmoCor mede a velocidade da onda de pulso da forma de onda da pressão sanguínea que viaja entre quaisquer dois locais arteriais que podem ser medidos de forma não invasiva.
A velocidade da forma de onda do pulso de pressão arterial depende da rigidez da artéria ao longo da qual o pulso está viajando.
As medições são realizadas registrando formas de onda de pressão na artéria carótida seguida pela artéria femoral, com um sinal de ECG registrado simultaneamente.
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Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso em 1 semana e alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso em 2 semanas
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Mudança no perfil de pressão arterial de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base no perfil de pressão arterial de 24 horas em 1 semana e mudança da linha de base no perfil de pressão arterial de 24 horas em 2 semanas
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Mudança da linha de base no perfil de pressão arterial de 24 horas em 1 semana e mudança da linha de base no perfil de pressão arterial de 24 horas em 2 semanas
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Mudança na escala de depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base no PHQ-9 em 1 semana, mudança da linha de base no PHQ-9 em 2 semanas e mudança da linha de base no PHQ-9 em 12 semanas
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Mudança da linha de base no PHQ-9 em 1 semana, mudança da linha de base no PHQ-9 em 2 semanas e mudança da linha de base no PHQ-9 em 12 semanas
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Mudança na porcentagem de posicionamento supino noturno durante o sono
Prazo: Mudança da linha de base na porcentagem de posicionamento supino noturno em 1 semana e mudança da linha de base na porcentagem de posição supina noturna em 2 semanas
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Mudança da linha de base na porcentagem de posicionamento supino noturno em 1 semana e mudança da linha de base na porcentagem de posição supina noturna em 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de Barthel
Prazo: Mudança da linha de base no índice de Barthel em 1 semana, mudança da linha de base no índice de Barthel em 2 semanas e mudança da linha de base no índice de Barthel em 12 semanas
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Mudança da linha de base no índice de Barthel em 1 semana, mudança da linha de base no índice de Barthel em 2 semanas e mudança da linha de base no índice de Barthel em 12 semanas
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Tolerabilidade dos dispositivos posicionais
Prazo: 12 semanas após o uso dos dispositivos posicionais
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Os participantes foram convidados a usar os dispositivos posicionais por 3 meses durante o sono e foram questionados sobre a adesão dos dispositivos no final do estudo com as seguintes perguntas: uso do dispositivo todas as noites, na maioria das noites, algumas noites ou nenhuma noite.
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12 semanas após o uso dos dispositivos posicionais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Derrame
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- AVC Isquêmico
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- NSC101-2314-B-182A-111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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