Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een positioneel apparaat op de obstructieve slaapapneu bij patiënten met een ischemische beroerte

9 februari 2015 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Rugligging zou de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen, de frequentie en de duur van apneu verhogen. Positietherapie, ontworpen om slaap in rugligging te minimaliseren, bleek heilzaam te zijn bij de algemene slaapapneupopulatie. Aangezien slaap in rugligging zeer vaak voorkomt bij patiënten met een beroerte, kan positietherapie ook therapeutische effecten hebben. Gezien de verschillen tussen CVA-patiënten met slaapapneu en de algemene slaapapneupatiënt, zoals rolvermogen, body mass index en slaperigheid overdag, zijn de resultaten van positietherapie in de algemene populatie mogelijk niet van toepassing op de CVA-patiënt.

De effecten van positietherapie bij patiënten met een ischemische beroerte met OSA zijn niet goed onderzocht. Daarom hebben we een pilot gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie uitgevoerd om de volgende hypothesen te testen: (1) positietherapie vermindert de mate van nachtelijke rugligging bij patiënten met een subacute ischemische beroerte, en (2) de ernst van slaapapneu verbetert, zoals weergegeven door apneu-hypopneu-index (AHI), tijdens positietherapie. De verdraagbaarheid van positietherapie gedurende een periode van 3 maanden bij patiënten met ischemische beroerte werd ook geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1:

In de eerste fase werd een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studieopzet van twee perioden (AB/BA) gebruikt zonder wash-outperiode. Na een acclimatisatieperiode (3 dagen), waarin de compliantie van het positionele hulpmiddel werd gecontroleerd, werd elke patiënt gerandomiseerd in groep I (sequentie AB) of groep II (sequentie BA). Na aanvang van de behandeling werden de uitkomstmaten op de laatste dag van elke behandelperiode herhaald. Op de controlenacht (B) gebruikten proefpersonen het lumbale korset en werden ad lib gepositioneerd.

Fase 2:

In de tweede fase van het onderzoek, die onmiddellijk na het bereiken van de eerste fase begon, werden proefpersonen gerandomiseerd op een 1:1-basis, in een parallelle groepsopzet, tot 3 maanden positionele apparaten of slaap ad lib. Drie maanden later werden alle proefpersonen face-to-face geïnterviewd om de Barthel-index en de 9-itemdepressieschaal van de Patient Health Questionnaire te bepalen. Proefpersonen in de groep positionele apparaten werden ook beoordeeld op therapietrouw aan de hand van de volgende vragen: gebruik van het apparaat alle nachten, de meeste nachten, sommige nachten of geen nachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ischemische beroerte (> 1 maand, binnen 12 maanden) en matige tot ernstige OSA (AHI> 15) die de positionele hulpmiddelen konden dragen zonder hun slaap te verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  • onduidelijk bewustzijn
  • instabiel vitaal teken of neurologisch teken
  • instabiele medische toestanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: positioneel apparaat
Apparaat: positioneel apparaat
Het vermijden van rugligging werd bereikt door gebruik te maken van het in de handel verkrijgbare ZZoma Positional Device, het door de FDA goedgekeurde positionele medische hulpmiddel van klasse II. Het apparaat is 12 x 5,5 x 4 inch groot en gemaakt van lichtgewicht halfhard synthetisch schuim. Het zit in het nylon materiaal met een bijbehorende klittenbandriem. Zzoma is een klepstandsteller die rond het bovenlichaam wordt gedragen om beweging van de patiënt van zij- naar rugligging te beperken.
Sham-vergelijker: lenden korset
Apparaat: lenden korset
Een lumbale (abdominale) binder is gemaakt van een elastische stof met klittenbandsluiting. Proefpersonen droegen het geprefabriceerde lendenkorset tijdens de slaap en werden ad lib gepositioneerd.
Andere namen:
  • merknaam: HEAVY-DUTY TAILLE BINDER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in apneu-hypopneu-index na 1 week en verandering ten opzichte van baseline in apneu-hypopneu-index na 2 weken
De AHI werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal apneus en hypopneus per uur slaap.
verandering ten opzichte van baseline in apneu-hypopneu-index na 1 week en verandering ten opzichte van baseline in apneu-hypopneu-index na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in augmentatie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in augmentatie-index na 1 week en verandering ten opzichte van baseline in augmentatie-index na 2 weken

De vorm van de drukgolfvorm van een slagader geeft een maat voor de arteriële stijfheid en kan worden beoordeeld met de techniek van pulsgolfanalyse. Pulsgolfvormen van de radiale slagader werden geregistreerd met behulp van een druktonometer en speciale software zoals eerder beschreven (SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Australië). Augmentatie-index, die de vergroting van de druk in de centrale aorta kwantificeert (vanwege de gereflecteerde component van de polsdrukgolfvorm) en doorgaans toeneemt met de leeftijd naarmate de slagaders minder soepel worden, wordt vervolgens berekend als het verschil tussen de tweede (P2) en eerste systolische piek druk (P1), uitgedrukt als percentage van de centrale polsdruk (PP):

Augmentatie-index (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1)
Verandering ten opzichte van baseline in augmentatie-index na 1 week en verandering ten opzichte van baseline in augmentatie-index na 2 weken
Verandering in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in pulsgolfsnelheid na 1 week en verandering ten opzichte van baseline in pulsgolfsnelheid na 2 weken
Het SphygmoCor-systeem meet de pulsgolfsnelheid van de bloeddrukgolfvorm die tussen twee willekeurige arteriële locaties reist en die niet-invasief kan worden gemeten. De snelheid van de golfvorm van de bloeddrukpuls is afhankelijk van de stijfheid van de slagader waarlangs de puls loopt. Metingen worden uitgevoerd door drukgolfvormen op te nemen bij de halsslagader gevolgd door de dijbeenslagader, waarbij tegelijkertijd een ECG-signaal wordt opgenomen.
Verandering ten opzichte van baseline in pulsgolfsnelheid na 1 week en verandering ten opzichte van baseline in pulsgolfsnelheid na 2 weken
Verandering in 24-uurs bloeddrukprofiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs bloeddrukprofiel na 1 week en verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs bloeddrukprofiel na 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs bloeddrukprofiel na 1 week en verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs bloeddrukprofiel na 2 weken
Verandering in de 9-item depressieschaal van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de PHQ-9 na 1 week, verandering ten opzichte van baseline in de PHQ-9 na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in de PHQ-9 na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de PHQ-9 na 1 week, verandering ten opzichte van baseline in de PHQ-9 na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in de PHQ-9 na 12 weken
Verandering in het percentage nachtelijke rugligging tijdens de slaap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage nachtelijke rugligging na 1 week en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage nachtelijke rugligging na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage nachtelijke rugligging na 1 week en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage nachtelijke rugligging na 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Barthel-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Barthel-index na 1 week, verandering ten opzichte van baseline in Barthel-index na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in Barthel-index na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Barthel-index na 1 week, verandering ten opzichte van baseline in Barthel-index na 2 weken en verandering ten opzichte van baseline in Barthel-index na 12 weken
Verdraagzaamheid van de positionele apparaten
Tijdsspanne: 12 weken na het dragen van de positionele hulpmiddelen
De deelnemers werd gevraagd om de positionele apparaten gedurende 3 maanden tijdens de slaap te dragen en aan het einde van het onderzoek werden de volgende vragen gesteld over de therapietrouw van de apparaten: gebruik van het apparaat alle nachten, de meeste nachten, sommige nachten of geen nachten.
12 weken na het dragen van de positionele hulpmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSC101-2314-B-182A-111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren