Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av positionsanordning på obstruktiv sömnapné hos patienter med ischemisk stroke

9 februari 2015 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Ryggläge rapporterades öka de övre luftvägarnas kollapsabilitet, apnéfrekvens och varaktighet. Positionell terapi, utformad för att minimera liggande sömn, rapporterades vara fördelaktig i den allmänna sömnapnépopulationen. Eftersom liggande sömn är mycket vanligt hos strokepatienter kan positionsterapi också ha terapeutiska effekter. Med tanke på skillnader mellan strokepatienter med sömnapné och den allmänna sömnapnépatienten, såsom rullförmåga, kroppsmassaindex och sömnighet under dagtid, kan positionsterapiresultat i den allmänna befolkningen inte vara tillämpliga på strokepatienten.

Effekterna av positionsbehandling hos ischemiska strokepatienter med OSA har inte undersökts väl. Vi utförde därför en pilot randomiserad, kontrollerad, cross-over studie för att testa följande hypoteser: (1) positionsterapi minskar mängden nattlig ryggläge hos patienter med subakut ischemisk stroke, och (2) svårighetsgraden av sömnapné förbättras, vilket återspeglas. genom apné-hypopnéindex (AHI), under positionsterapi. Toleransen av positionsterapi under en 3-månadersperiod hos patienter med ischemisk stroke utvärderades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1:

I den första fasen användes en randomiserad, kontrollerad, två-periods cross-over-studiedesign (AB/BA) utan tvättperiod. Efter en acklimatiseringsperiod (3 dagar), under vilken efterlevnaden av positionsanordningen övervakades, randomiserades varje patient till antingen grupp I (sekvens AB) eller grupp II (sekvens BA). Efter påbörjad behandling upprepades resultatmåtten den sista dagen i varje behandlingsperiod. På kontrollnatten (B) använde försökspersonerna ländkorsetten och placerades ad lib.

Fas 2:

I den andra fasen av studien som började omedelbart efter att den första fasen hade uppnåtts randomiserades försökspersonerna på en 1:1-basis, i en parallell gruppdesign, till 3 månaders positionsanordningar eller sovande ad lib. 3 månader senare intervjuades alla försökspersoner ansikte mot ansikte för att fastställa Barthel-indexet och Patient Health Questionnaire 9-punkts depressionsskalan. Försökspersoner i gruppen för positionsanordningar utvärderades också om enheternas vidhäftning med hjälp av följande frågor: användning av enheten alla nätter, de flesta nätter, vissa nätter eller inga nätter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ischemisk stroke (> 1 månad, inom 12 månader) och måttlig till svår OSA (AHI>15) som kunde bära positionsanordningarna som inte stör hans/hennes sömn.

Exklusions kriterier:

  • oklart medvetande
  • instabila vitala tecken eller neurologiska tecken
  • instabila medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: positionsanordning
Enhet: positionsanordning
Undvikande av liggande positionering uppnåddes genom användning av den kommersiellt tillgängliga ZZoma Positional Device, som är FDA-godkänd klass II positionsmedicinsk utrustning. Enheten är 12 x 5,5 x 4 tum stor och tillverkad av lätt halvstyvt syntetiskt skum. Den finns i nylonmaterialet med tillhörande kardborrebälte. Zzoma är en lägesställare som bärs runt den övre bålen för att begränsa patientens rörelser från sida till liggande.
Sham Comparator: korsett för korsett
Enhet: korsett för korsett
En lumbal (buk) binder är gjord av ett elastiskt tyg med kardborreknäppning. Försökspersonerna bar den prefabricerade ländkorsetten under sömnen och placerades ad lib.
Andra namn:
  • varumärke: HEAVY-DUTY MIDJEBINDE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i apné-hypopnéindex (AHI)
Tidsram: förändring från baslinjen i apné-hypopnéindex vid 1 vecka och förändring från baslinjen i apné-hypopnéindex vid 2 veckor
AHI definierades som det genomsnittliga antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn.
förändring från baslinjen i apné-hypopnéindex vid 1 vecka och förändring från baslinjen i apné-hypopnéindex vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Augmentation Index
Tidsram: Förändring från baslinjen i Augmentation Index vid 1 vecka och förändring från baslinjen i Augmentation Index vid 2 veckor

Formen på en artärs tryckvågform ger ett mått på artärstyvhet och kan bedömas med tekniken för pulsvågsanalys. Radiella artärpulsvågformer registrerades med användning av en trycktonometer och dedikerad programvara som tidigare beskrivits (SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Australien). Augmentation index, som kvantifierar ökningen av centrala aortatrycket (på grund av den reflekterade komponenten av pulstrycksvågformen) och vanligtvis ökar med åldern när artärerna blir mindre kompatibla, beräknas sedan som skillnaden mellan den andra (P2) och första systoliska toppen tryck (P1), uttryckt i procent av det centrala pulstrycket (PP):

Förstärkningsindex (%) = ((P2-P1)/PP)×100(1)
Förändring från baslinjen i Augmentation Index vid 1 vecka och förändring från baslinjen i Augmentation Index vid 2 veckor
Förändring i pulsvågshastighet
Tidsram: Förändring från baslinje i pulsvågshastighet vid 1 vecka och förändring från baslinje i pulsvågshastighet vid 2 veckor
SphygmoCor-systemet mäter pulsvågshastigheten för blodtrycksvågformen som rör sig mellan två arteriella platser som kan mätas icke-invasivt. Hastigheten för blodtryckspulsvågformen beror på styvheten i artären längs med vilken pulsen färdas. Mätningar utförs genom att registrera tryckvågformer vid halspulsådern följt av lårbensartären, med en EKG-signal som registreras samtidigt.
Förändring från baslinje i pulsvågshastighet vid 1 vecka och förändring från baslinje i pulsvågshastighet vid 2 veckor
Förändring i 24-timmars blodtrycksprofil
Tidsram: Ändring från baslinjen i 24-timmarsblodtrycksprofilen efter 1 vecka och förändring från baslinjen i 24-timmarsblodtrycksprofilen efter 2 veckor
Ändring från baslinjen i 24-timmarsblodtrycksprofilen efter 1 vecka och förändring från baslinjen i 24-timmarsblodtrycksprofilen efter 2 veckor
Förändring i Patient Health Questionnaire 9-punkts depressionsskala (PHQ-9)
Tidsram: Ändring från baslinjen i PHQ-9 vid 1 vecka, förändring från baslinjen i PHQ-9 vid 2 veckor och förändring från baslinjen i PHQ-9 vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i PHQ-9 vid 1 vecka, förändring från baslinjen i PHQ-9 vid 2 veckor och förändring från baslinjen i PHQ-9 vid 12 veckor
Förändring i procentandelen nattlig ryggläge under sömnen
Tidsram: Förändring från baslinjen i procentandelen nattlig ryggläge vid 1 vecka och förändring från baslinjen i procentandelen nattlig ryggläge vid 2 veckor
Förändring från baslinjen i procentandelen nattlig ryggläge vid 1 vecka och förändring från baslinjen i procentandelen nattlig ryggläge vid 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Barthel-index
Tidsram: Ändring från baslinjen i Barthel index vid 1 vecka, förändring från baslinjen i Barthel index vid 2 veckor och förändring från baslinjen i Barthel index vid 12 veckor
Ändring från baslinjen i Barthel index vid 1 vecka, förändring från baslinjen i Barthel index vid 2 veckor och förändring från baslinjen i Barthel index vid 12 veckor
Tolerabilitet för positionsanordningarna
Tidsram: 12 veckor efter att ha bära positionsanordningarna
Deltagarna ombads att bära positionsanordningarna i 3 månader under sömnen och tillfrågades om enheternas vidhäftning i slutet av studien med hjälp av följande frågor: användning av enheten hela nätterna, de flesta nätter, vissa nätter eller inga nätter.
12 veckor efter att ha bära positionsanordningarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

National Science Council, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSC101-2314-B-182A-111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera