허혈성 뇌졸중 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 위치 장치의 효과
바로 누운 자세는 상기도 붕괴 가능성, 무호흡 빈도 및 기간을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 앙와위 수면을 최소화하도록 고안된 체위 요법은 일반 수면 무호흡증 환자에게 유익한 것으로 보고되었습니다. 앙와위 수면은 뇌졸중 환자에게 매우 흔하기 때문에 위치 요법도 치료 효과가 있을 수 있습니다. 수면무호흡증이 있는 뇌졸중 환자와 일반 수면무호흡증 환자의 구르기 능력, 체질량 지수, 주간 졸음 등의 차이를 고려할 때 일반 인구의 체위치료 결과가 뇌졸중 환자에게 적용되지 않을 수 있습니다.
OSA가 있는 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 위치 요법의 효과는 잘 조사되지 않았습니다. 따라서 우리는 다음 가설을 테스트하기 위해 파일럿 무작위, 통제, 교차 연구를 수행했습니다. 위치 요법 중 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 의해. 허혈성 뇌졸중 환자에서 3개월 동안 위치 요법의 내약성도 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1단계:
첫 번째 단계에서는 세척 기간 없이 무작위, 통제, 2주기 교차 연구 설계(AB/BA)가 사용되었습니다. 위치 장치의 순응도를 모니터링하는 순응 기간(3일) 후 각 환자는 무작위로 그룹 I(시퀀스 AB) 또는 그룹 II(시퀀스 BA)로 분류되었습니다. 치료 시작 후 결과 측정은 각 치료 기간의 마지막 날에 반복되었습니다. 대조군 밤(B)에 피험자는 요추 코르셋을 사용하고 자유 자세로 배치되었습니다.
2 단계:
첫 번째 단계 달성 직후에 시작된 연구의 두 번째 단계에서 피험자는 병렬 그룹 설계에서 1:1 기준으로 무작위로 3개월 동안 위치 장치 또는 수면 애드립에 배정되었습니다. 3개월 후 모든 피험자는 Barthel 지수와 Patient Health Questionnaire 9항목 우울증 척도를 결정하기 위해 대면 인터뷰를 했습니다. 위치 장치 그룹의 피험자들은 또한 다음 질문을 사용하여 장치 준수에 대해 평가했습니다: 장치를 밤새도록 사용, 대부분의 밤, 가끔 밤 또는 밤에 사용하지 않음.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Keelung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중(생후 1개월 이상, 12개월 이내) 및 중등도에서 중증 OSA(AHI>15) 환자로서 수면에 방해가 되지 않는 위치 장치를 착용할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 불분명한 의식
- 불안정한 활력징후 또는 신경학적 징후
- 불안정한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 위치 장치
|
FDA에서 승인한 클래스 II 위치 의료 장치인 ZZoma 위치 장치를 사용하여 앙와위 자세를 피했습니다.
이 장치는 크기가 12 x 5.5 x 4인치이고 가벼운 반강성 합성 폼으로 만들어졌습니다.
벨크로 벨트와 연결된 나일론 소재에 포함되어 있습니다.
Zzoma는 상반신 주위에 착용하는 포지셔너로 환자가 측면에서 앙와위로 움직이는 것을 제한합니다.
|
|
가짜 비교기: 요추 코르셋
|
요추(복부) 바인더는 벨크로 클로저가 있는 탄성 직물로 만들어집니다.
피험자는 수면 중에 조립식 요추 코르셋을 착용하고 자유 자세로 배치되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 1주째 무호흡-저호흡 지수의 기준선 대비 변화 및 2주째 무호흡-저호흡 지수의 기준선 대비 변화
|
AHI는 수면 시간당 평균 무호흡 및 저호흡 횟수로 정의되었습니다.
|
1주째 무호흡-저호흡 지수의 기준선 대비 변화 및 2주째 무호흡-저호흡 지수의 기준선 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증강 지수의 변화
기간: 1주차에 Augmentation Index 기준선에서 변경 및 2주차 Augmentation Index 기준선에서 변경
|
동맥의 압력 파형 모양은 동맥 경직도를 측정하며 맥파 분석 기술로 평가할 수 있습니다. 요골 동맥 맥박 파형은 압력 안압계와 이전에 설명한 전용 소프트웨어를 사용하여 기록했습니다(SphygmoCor; At-Cor Medical, Sydney, Australia). (맥압 파형의 반영된 구성 요소로 인해) 중앙 대동맥압의 증가를 정량화하고 일반적으로 동맥이 덜 유연해짐에 따라 나이가 들면서 증가하는 증가 지수는 두 번째(P2)와 첫 번째 수축기 피크 사이의 차이로 계산됩니다. 중앙 맥압(PP)의 백분율로 표시되는 압력(P1): 증강 지수(%) = ((P2-P1)/PP)×100(1) |
1주차에 Augmentation Index 기준선에서 변경 및 2주차 Augmentation Index 기준선에서 변경
|
|
맥파 속도의 변화
기간: 1주에 맥파 속도의 기준선에서 변경 및 2주에 맥파 속도의 기준선에서 변경
|
SphygmoCor 시스템은 비침습적으로 측정할 수 있는 두 동맥 부위 사이를 이동하는 혈압 파형의 맥파 속도를 측정합니다.
혈압 맥박 파형의 속도는 맥박이 이동하는 동맥의 강성에 따라 달라집니다.
측정은 동시에 기록된 ECG 신호와 함께 대퇴 동맥 다음에 경동맥에서 압력 파형을 기록하여 수행됩니다.
|
1주에 맥파 속도의 기준선에서 변경 및 2주에 맥파 속도의 기준선에서 변경
|
|
24시간 혈압 프로필의 변화
기간: 1주에 24시간 혈압 프로필의 기준선에서 변경 및 2주에 24시간 혈압 프로필의 기준선에서 변경
|
1주에 24시간 혈압 프로필의 기준선에서 변경 및 2주에 24시간 혈압 프로필의 기준선에서 변경
|
|
|
환자 건강 설문지 9항목 우울증 척도(PHQ-9)의 변화
기간: 1주에 PHQ-9 기준선에서 변경, 2주에 PHQ-9 기준선에서 변경, 12주에 PHQ-9 기준선에서 변경
|
1주에 PHQ-9 기준선에서 변경, 2주에 PHQ-9 기준선에서 변경, 12주에 PHQ-9 기준선에서 변경
|
|
|
수면 중 야행성 앙와위 비율의 변화
기간: 1주째 야행성 앙와위 자세 비율의 기준선 대비 변화 및 2주째 야행성 앙와위 자세 비율 기준선 대비 변화
|
1주째 야행성 앙와위 자세 비율의 기준선 대비 변화 및 2주째 야행성 앙와위 자세 비율 기준선 대비 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Barthel 지수의 변화
기간: 1주에 Barthel 지수 기준선에서 변경, 2주에 Barthel 지수 기준선에서 변경, 12주에 Barthel 지수 기준선에서 변경
|
1주에 Barthel 지수 기준선에서 변경, 2주에 Barthel 지수 기준선에서 변경, 12주에 Barthel 지수 기준선에서 변경
|
|
|
위치 장치의 허용성
기간: 위치 장치 착용 후 12주
|
참가자들은 수면 중에 3개월 동안 위치 장치를 착용하도록 요청받았고 연구 종료 시 다음 질문을 사용하여 장치 준수에 대해 질문했습니다.
|
위치 장치 착용 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chungyao Chen, M.D., Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSC101-2314-B-182A-111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .