季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）に対する鼻フィルターの有効性と安全性
2013年4月18日 更新者：University of Aarhus
二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究における季節性アレルギー性鼻炎に対する鼻フィルターの有効性と安全性
この研究の目的は、鼻フィルターを使用して花粉症患者のアレルゲンへの曝露を減らす効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究参加前の少なくとも2年間の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴。 研究登録後 12 か月以内の皮膚検査で陽性反応が出たことにより記録されます。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠可能な女性のための信頼できる避妊薬
- 研究を完了できる必要があります
- 1 秒時の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 70 % を超える
- 3,50 kU/L 以上の陽性草免疫グロブリン E (IgE) 血液サンプル
除外基準:
- 妊娠可能な女性の妊娠検査陽性
- 喘息は、軽度で、研究者によって評価された草花粉の季節に関連してのみ発生する場合を除きます。
- 環境暴露ユニット（EEU）の予約に関する不適切な休薬期間（鼻腔内または全身性コルチコステロイド（1か月）、鼻腔内クロモリン（2週間）、鼻腔内または全身性充血除去剤（3日間）、鼻腔内または全身性抗ヒスタミン薬（3日間）、ロラタジン（10日間）日々））
- 薬剤性鼻炎
- 長時間作用型抗ヒスタミン薬の使用
- 個々の研究者によって判断された急性または慢性副鼻腔炎の文書化された証拠
- FEV1 が予測値の 70 % 未満
- 通年性アレルギー性鼻炎（PAR）を患っている被験者。 症状がない場合を除き、イエダニ、猫、犬のカビ
- 症状がない場合を除き、草以外のアレルゲンが原因で投薬が必要なアレルギー性鼻炎
- 研究者の意見によると、研究の結果に影響を与える可能性が高い鼻の症状を患っている被験者（前鼻中隔偏位、鼻中隔穿孔、鼻ポリープ、慢性鼻閉塞、またはその他の鼻疾患）
- 過去10年以内にイネ科花粉による免疫療法を受けたことがある
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：プラセボ鼻フィルター
プラセボ治療
|
プラセボ鼻フィルター
|
|
アクティブコンパレータ：鼻フィルター
積極的な治療
|
アクティブ鼻フィルター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大合計鼻症状スコアの差によって測定された、同じ患者グループにおけるプラセボフィルターと比較したアクティブ鼻フィルターの効果
時間枠：1日目と15日目
|
空気中のアレルゲンに曝露された季節性アレルギー性鼻炎（SAR）患者の症状発現に対するアクティブ鼻フィルターの効果を、最大総鼻症状スコア（TNSS）によって決定される曝露環境下でプラセボ鼻フィルターを使用した同じ患者と比較して評価すること) 試用日に採取された 9 つのサンプルのうち。
統計分析は、ノンパラメトリックのペアのウィルコクソン符号付き順位検定を使用して行われます。
|
1日目と15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音響鼻腔測定法で測定した、プラセボフィルターと比較したアクティブ鼻フィルターの効果
時間枠：1日目と15日目
|
空気中のアレルゲンに曝露された季節性アレルギー性鼻炎（SAR）患者の鼻腔内容積に対するアクティブ鼻フィルターの影響を、曝露環境下でプラセボ鼻フィルターを使用した同じ患者と比較して評価する。
評価は、各研究日の曝露前後の音響比音測定によって決定される最小音量と最大音量の差に基づいて行われます。
統計分析は、パラメトリック対応のある t 検定です。
|
1日目と15日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS スケール症状アンケート (PC) を使用して症状を評価するには
時間枠：1日目と15日目
|
各研究日: 曝露前および曝露後: 30 分後および 3 時間後
|
1日目と15日目
|
|
鼻フィルターの忍容性と安全性を評価するには
時間枠：1日目と15日目
|
製品評価アンケートによる。
各研究日、曝露後 30 分後に評価
|
1日目と15日目
|
|
呼気中の窒素酸化物測定により、下気道への影響を評価します。
時間枠：1日目と15日目
|
各研究日: 曝露前、曝露後 30 分、曝露後 3 時間
|
1日目と15日目
|
|
肺活量測定による肺機能
時間枠：1日目と15日目
|
各研究日: 曝露前、曝露後 30 分、および 3 時間間隔で 24 時間
|
1日目と15日目
|
|
最大合計眼症状スコア（TOSS）の差によって測定された、同じ患者グループにおけるプラセボフィルターと比較したアクティブ鼻フィルターの効果
時間枠：1日目と15日目
|
空気中のアレルゲンに曝露された季節性アレルギー性鼻炎（SAR）患者の症状発現に対するアクティブ鼻フィルターの効果を、最大総眼症状スコア（TOSS）によって決定されるプラセボ鼻フィルターを使用した曝露環境の同じ患者と比較して評価すること) 試験日に採取された 9 つのサンプルのうち。
統計分析は、ノンパラメトリックのペアのウィルコクソン符号付き順位検定を使用して行われます。
|
1日目と15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Torben Sigsgaard, Professor、Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月18日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1202-2
- CIV-12-06-007121 (その他の識別子：Danish Health and Medicines Authority)
- 1-10-72-371-12. (その他の識別子：The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。