Effekt och säkerhet för näsfilter vid säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva)
18 april 2013 uppdaterad av: University of Aarhus
Effekt och säkerhet för näsfilter på säsongsbunden allergisk rinit i en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad crossover-pilotstudie
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av att minska exponeringen för allergener hos patienter med hösnuva med hjälp av ett näsfilter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) i minst 2 år innan studiestart. Dokumenterat genom ett positivt hudtest inom 12 månader efter studieinskrivning.
- Skriftligt informerat samtycke
- Pålitlig anticonception för fertila kvinnor
- Måste kunna genomföra studien
- Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) högre än 70 % av förutsagt värde
- Positivt gräsimmunoglobulin-E (IgE) blodprov lika med eller högre än 3,50 kU/L
Exklusions kriterier:
- Positivt graviditetstest för fertila kvinnor
- Astma såvida den inte är mild och endast förekommer i förhållande till gräspollensäsongen enligt bedömningen av utredaren
- Otillräckliga tvättningsperioder med avseende på miljöexponeringsenhet (EEU) (intranasala eller systemiska kortikosteroider (1 månad), intranasala kromolyn (2 veckor), intranasala eller systemiska avsvällande medel (3 dagar), intranasala eller systemiska antihistaminer (3 dagar), loratadin (10) dagar))
- Rhinitis medicamentosa
- Användning av långtidsverkande antihistaminer
- Dokumenterade bevis på akut eller kronisk bihåleinflammation enligt bedömning av individuell utredare
- FEV1 lägre än 70 % av förutsagt värde
- Försökspersoner med perenn allergisk rinit (PAR) mot t.ex. husdammskvalster, katter, hundar mögel om de inte är symptomfria
- Allergisk rinit som kräver medicinering orsakad av andra allergener än gräs såvida det inte är symptomfritt
- Försökspersoner med nasala tillstånd som sannolikt kommer att påverka resultatet av studien enligt utredaren, d.v.s. främre nässkiljevägsavvikelse, perforationer i nässkiljeväggen, näspolyper, kronisk näsobstruktion eller andra nasala sjukdomar
- Mottagande av immunterapi med gräspollen inom de senaste 10 åren
- Kvinnor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo näsfilter
Placebobehandling
|
Placebo näsfilter
|
|
Aktiv komparator: Näsfilter
Aktiv behandling
|
Aktivt näsfilter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av aktiva näsfilter jämfört med placebofilter i samma patientgrupp mätt med skillnaden i maximalt totalt nässymtompoäng
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Att bedöma effekterna av aktiva näsfilter på symtomutveckling hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR) exponerade för luftburna allergener jämfört med samma patienter i en exponerad miljö med ett placebo-näsfilter bestämt av deras maximala totala nässymtompoäng (TNSS) ) av de nio prover som tagits under en försöksdag.
Den statistiska analysen kommer att göras med hjälp av icke-parametriskt parat Wilcoxon signed rank test.
|
Dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av aktiva näsfilter jämfört med placebofilter mätt med akustisk rhinometri
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Att bedöma effekterna av aktiva näsfilter på intranasal volym hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR) exponerade för luftburna allergener jämfört med samma patienter i en exponerad miljö med ett placebo-näsfilter.
Bedömningen kommer att baseras på skillnaden mellan minimi- och maximivolym som bestäms av akustiska rhinometrimätningar före och efter exponering varje studiedag.
Den statistiska analysen kommer att vara ett parametriskt parat t-test.
|
Dag 1 och dag 15
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma symtom med hjälp av ett VAS Scale symptoms questionnaire (PC)
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
På varje studiedag: före- och efterexponering: 30 minuter efter och 3 timmar efter
|
Dag 1 och dag 15
|
|
För att bedöma tolerabiliteten och säkerheten för näsfilter
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Med hjälp av ett frågeformulär för produktutvärdering.
På varje studiedag utvärderades 30 minuter efter exponering
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Att bedöma effekterna på de nedre luftvägarna via kväveoxidmätningar under utandning.
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
På varje studiedag: före exponering, 30 minuter efter exponering och 3 timmar efter exponering
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Spirometrisk lungfunktion
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
På varje studiedag: före exponering, 30 minuter efter exponering och i 3 timmars intervall i 24 timmar
|
Dag 1 och dag 15
|
|
Effekt av aktiva näsfilter jämfört med placebofilter i samma patientgrupp mätt som skillnad i maximalt total okulärt symtompoäng (TOSS)
Tidsram: Dag 1 och dag 15
|
Att bedöma effekterna av aktiva näsfilter på symtomutveckling hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR) som exponeras för luftburna allergener jämfört med samma patienter i en exponerad miljö med ett placebo-näsfilter som bestäms av deras maximala totala okulära symtompoäng (TOSS). ) av de nio prover som tagits under en försöksdag.
Den statistiska analysen kommer att göras med hjälp av icke-parametriskt parat Wilcoxon signed rank test.
|
Dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1202-2
- CIV-12-06-007121 (Annan identifierare: Danish Health and Medicines Authority)
- 1-10-72-371-12. (Annan identifierare: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .