Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность назальных фильтров при сезонном аллергическом рините (сенной лихорадке)

18 апреля 2013 г. обновлено: University of Aarhus

Эффективность и безопасность назальных фильтров при сезонном аллергическом рините в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном пилотном исследовании

Целью данного исследования является оценка эффекта снижения воздействия аллергенов у пациентов с сенной лихорадкой с помощью назального фильтра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История сезонного аллергического ринита (САР) в течение как минимум 2 лет до включения в исследование. Подтверждается положительным кожным тестом в течение 12 месяцев после включения в исследование.
  • Письменное информированное согласие
  • Надежное противозачаточное средство для фертильных женщин
  • Должен быть в состоянии завершить исследование
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) выше 70 % от прогнозируемого значения
  • Положительный образец крови иммуноглобулина травы-E (IgE), равный или превышающий 3,50 кЕд/л

Критерий исключения:

  • Положительный тест на беременность для фертильных женщин
  • Астма, если только она не легкая и возникает только в связи с сезоном пыльцы трав, по оценке исследователя.
  • Неадекватные периоды вымывания в отношении назначений единиц воздействия окружающей среды (EEU) (интраназальные или системные кортикостероиды (1 месяц), интраназальный кромолин (2 недели), интраназальные или системные деконгестанты (3 дня), интраназальные или системные антигистаминные препараты (3 дня), лоратадин (10 дней))
  • Медикаментозный ринит
  • Использование антигистаминных препаратов длительного действия
  • Документально подтвержденные признаки острого или хронического синусита, установленные отдельным исследователем.
  • ОФВ1 ниже 70 % от прогнозируемого значения
  • Субъекты с круглогодичным аллергическим ринитом (PAR), например. клещи домашней пыли, кошачьи, собачьи плесени, если нет симптомов
  • Аллергический ринит, требующий медикаментозного лечения, вызванный аллергенами, отличными от травы, за исключением случаев отсутствия симптомов
  • Субъекты с носовыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, т. е. искривление передней носовой перегородки, перфорация носовой перегородки, полипы носа, хроническая заложенность носа или другие заболевания носа.
  • Получение иммунотерапии пыльцой трав в течение предшествующих 10 лет
  • Женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Плацебо Назальный фильтр
Лечение плацебо
Устройство: Назальный фильтр плацебо
Назальный фильтр плацебо
Активный компаратор: Назальный фильтр
Активное лечение
Устройство: Назальный фильтр
Активный носовой фильтр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние активных назальных фильтров по сравнению с плацебо-фильтрами в одной и той же группе пациентов, измеренное по разнице в максимальной общей оценке назальных симптомов.
Временное ограничение: День 1 и день 15
Оценить влияние активных назальных фильтров на развитие симптомов у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР), подвергшихся воздействию переносимых по воздуху аллергенов, по сравнению с теми же пациентами, подвергшимися воздействию воздушно-капельных аллергенов, с плацебо-назальным фильтром, определяемым по максимальному общему баллу назальных симптомов (TNSS). ) из девяти образцов, взятых в течение пробного дня. Статистический анализ будет выполнен с использованием непараметрического парного критерия знакового ранга Уилкоксона.
День 1 и день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние активных назальных фильтров по сравнению с плацебо-фильтрами, измеренное с помощью акустической ринометрии.
Временное ограничение: День 1 и день 15
Оценить влияние активных назальных фильтров на интраназальный объем у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР), подвергшихся воздействию переносимых по воздуху аллергенов, по сравнению с теми же пациентами, подвергшимися воздействию окружающей среды с назальным фильтром плацебо. Оценка будет основываться на разнице между минимальным и максимальным объемом, определяемой измерениями акустической ринометрии до и после воздействия в каждый день исследования. Статистический анализ будет представлять собой параметрический парный t-критерий.
День 1 и день 15

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки симптомов с помощью опросника симптомов по шкале ВАШ (ПК)
Временное ограничение: День 1 и День 15
В каждый день исследования: до воздействия и после воздействия: 30 минут после воздействия и 3 часа после воздействия.
День 1 и День 15
Оценить переносимость и безопасность назальных фильтров.
Временное ограничение: День 1 и День 15
С помощью анкеты оценки продукта. В каждый день исследования оценивали через 30 минут после воздействия.
День 1 и День 15
Оценить влияние на нижние дыхательные пути посредством измерения оксида азота во время выдоха.
Временное ограничение: День 1 и День 15
В каждый день исследования: до воздействия, через 30 минут после воздействия и через 3 часа после воздействия.
День 1 и День 15
Спирометрическая функция легких
Временное ограничение: День 1 и День 15
В каждый день исследования: до воздействия, через 30 минут после воздействия и с 3-часовыми интервалами в течение 24 часов.
День 1 и День 15
Влияние активных назальных фильтров по сравнению с плацебо-фильтрами в одной и той же группе пациентов, измеренное по разнице в максимальной общей оценке глазных симптомов (TOSS)
Временное ограничение: День 1 и день 15
Оценить влияние активных назальных фильтров на развитие симптомов у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР), подвергшихся воздействию переносимых по воздуху аллергенов, по сравнению с теми же пациентами, подвергшимися воздействию воздушно-капельных аллергенов, с плацебо-назальным фильтром, определяемым по максимальному общему баллу глазных симптомов (TOSS). ) из девяти образцов, взятых в течение пробного дня. Статистический анализ будет выполнен с использованием непараметрического парного критерия знакового ранга Уилкоксона.
День 1 и день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Spirare ApS

Следователи

  • Главный следователь: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (Другой идентификатор: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (Другой идентификатор: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться