Effekten og sikkerheten til nesefiltre ved sesongbetinget allergisk rhinitt (høysnue)
18. april 2013 oppdatert av: University of Aarhus
Effekt og sikkerhet av nesefiltre på sesongmessig allergisk rhinitt i en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert crossover-pilotstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av å redusere eksponering for allergener hos pasienter med høysnue ved hjelp av et nesefilter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) i minimum 2 år før studiestart. Dokumentert ved positiv hudtest innen 12 måneder etter studieopptak.
- Skriftlig informert samtykke
- Pålitelig anticonception for fertile kvinner
- Må kunne gjennomføre studiet
- Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) høyere enn 70 % av antatt verdi
- Positiv gressimmunoglobulin-E (IgE) blodprøve lik eller høyere enn 3,50 kU/L
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest for fertile kvinner
- Astma med mindre mild og kun forekommende i forhold til gresspollensesongen som vurdert av utrederen
- Utilstrekkelige utvaskingsperioder med hensyn til avtaler med Environmental Exposure Unit (EEU) (intranasale eller systemiske kortikosteroider (1 måned), intranasale cromolyn (2 uker), intranasale eller systemiske dekongestanter (3 dager), intranasale eller systemiske antihistaminer (3 dager), loratadin (10) dager))
- Rhinitis medicamentosa
- Bruk av langtidsvirkende antihistaminer
- Dokumentert bevis på akutt eller kronisk bihulebetennelse som bestemt av individuell etterforsker
- FEV1 lavere enn 70 % av antatt verdi
- Personer med flerårig allergisk rhinitt (PAR) mot f.eks. husstøvmidd, katter, hunder muggsopp med mindre symptomfri
- Allergisk rhinitt som krever medisiner forårsaket av andre allergener enn gress med mindre symptomfri
- Personer med nesetilstander som sannsynligvis vil påvirke utfallet av studien etter etterforskerens mening, dvs. fremre neseseptumavvik, neseseptumperforeringer, nesepolypper, kronisk neseobstruksjon eller andre nesesykdommer
- Mottak av immunterapi med gresspollen i løpet av de siste 10 årene
- Kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo nesefilter
Placebo behandling
|
Placebo nesefilter
|
|
Aktiv komparator: Nesefilter
Aktiv behandling
|
Aktivt nesefilter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av aktive nesefiltre sammenlignet med placebofiltre i samme pasientgruppe som målt ved forskjell i maksimal total nesesymptomscore
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
For å vurdere effekten av aktive nesefiltre på symptomutvikling hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) eksponert for luftbårne allergener sammenlignet med de samme pasientene i et eksponert miljø med et placebo-nesefilter bestemt av deres maksimale total nesesymptom-score (TNSS) ) av de ni prøvene tatt i løpet av en prøvedag.
Den statistiske analysen vil bli gjort ved å bruke ikke-parametrisk paret Wilcoxon signert rangtest.
|
Dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av aktive nesefiltre sammenlignet med placebofiltre målt ved akustisk rhinometri
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
For å vurdere effekten av aktive nesefiltre på intranasalt volum hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) eksponert for luftbårne allergener sammenlignet med de samme pasientene i et eksponert miljø med placebo-nesefilter.
Vurderingen vil være basert på forskjellen mellom minimum og maksimum volum som bestemt ved akustiske rhinometrimålinger før og etter eksponering på hver studiedag.
Den statistiske analysen vil være en parametrisk paret t-test.
|
Dag 1 og dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere symptomer ved hjelp av et VAS Scale symptoms questionnaire (PC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
På hver studiedag: før- og ettereksponering: 30 minutter etter og 3 timer etter
|
Dag 1 og dag 15
|
|
For å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til nesefiltre
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Ved hjelp av et spørreskjema for produktevaluering.
På hver studiedag evaluert 30 minutter etter eksponering
|
Dag 1 og dag 15
|
|
For å vurdere effekten på nedre luftveier via nitrogenoksidmålinger under ekspirasjon.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
På hver studiedag: føreksponering, 30 minutter etter eksponering og 3 timer etter eksponering
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Spirometrisk lungefunksjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
På hver studiedag: pre-eksponering, 30 minutter etter eksponering og i 3 timers intervaller i 24 timer
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Effekt av aktive nesefiltre sammenlignet med placebofiltre i samme pasientgruppe som målt ved forskjell i maksimal total okulær symptomscore (TOSS)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
For å vurdere effekten av aktive nesefiltre på symptomutvikling hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) eksponert for luftbårne allergener sammenlignet med de samme pasientene i et eksponert miljø med et placebo-nesefilter bestemt av deres maksimale total okulær symptomscore (TOSS) ) av de ni prøvene tatt i løpet av en prøvedag.
Den statistiske analysen vil bli gjort ved å bruke ikke-parametrisk paret Wilcoxon signert rangtest.
|
Dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1202-2
- CIV-12-06-007121 (Annen identifikator: Danish Health and Medicines Authority)
- 1-10-72-371-12. (Annen identifikator: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .