이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

계절성 알레르기 비염(건초열)에 대한 비강 필터의 효능 및 안전성

2013년 4월 18일 업데이트: University of Aarhus

이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 파일럿 연구에서 계절성 알레르기 비염에 대한 비강 필터의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 비강 필터를 통해 건초열 환자의 알레르겐에 대한 노출 감소 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 최소 2년 동안의 계절성 알레르기성 비염(SAR)의 병력. 연구 등록 12개월 이내에 양성 피부 테스트로 문서화됨.
  • 서면 동의서
  • 가임 여성을 위한 신뢰할 수 있는 임신 방지제
  • 학습을 완료할 수 있어야 합니다.
  • 예측 값의 70%보다 높은 1초간 강제 호기량(FEV1)
  • 3,50 kU/L 이상의 양성 목초 면역글로불린-E(IgE) 혈액 샘플

제외 기준:

  • 가임 여성을 위한 양성 임신 검사
  • 경증이 아닌 한 천식은 연구자가 평가한 풀 꽃가루 시즌과 관련하여만 발생합니다.
  • EEU(Environmental Exposure Unit) 약속(비강내 또는 전신 코르티코스테로이드(1개월), 비강내 크로몰린(2주), 비강내 또는 전신 충혈 완화제(3일), 비강내 또는 전신 항히스타민제(3일), 로라타딘(10 날))
  • 약물 비염
  • 지속형 항히스타민제 사용
  • 개별 조사자가 결정한 급성 또는 만성 부비동염의 문서화된 증거
  • 예측값의 70%보다 낮은 FEV1
  • 통년성 알레르기성 비염(PAR)이 있는 피험자. 증상이 없는 한 집 먼지 진드기, 고양이, 개 곰팡이
  • 증상이 없는 한 잔디 이외의 알레르겐으로 인한 약물 치료가 필요한 알레르기성 비염
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 코 상태를 가진 피험자, 즉 전비중격 편위, 비중격 천공, 비용종, 만성 비폐색 또는 기타 비강 질환
  • 지난 10년 이내에 잔디 꽃가루를 이용한 면역요법을 받은 자
  • 모유 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 위약 비강 필터
위약 치료
장치: 위약 비강 필터
위약 비강 필터
활성 비교기: 비강 필터
적극적인 치료
장치: 비강 필터
활성 비강 필터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 총 비강 증상 점수의 차이로 측정한 동일한 환자 그룹에서 위약 필터와 비교한 활성 비강 필터의 효과
기간: 1일차와 15일차
최대 총 비강 증상 점수(TNSS)로 결정되는 위약 비강 필터를 사용하여 노출된 환경에서 동일한 환자와 비교하여 공기 유래 알레르겐에 노출된 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자의 증상 발달에 대한 활성 비강 필터의 효과를 평가합니다. ) 시험일 동안 채취한 9개 샘플 중. 통계 분석은 비모수 쌍 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
1일차와 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음향 rhinometry로 측정한 위약 필터와 비교한 활성 비강 필터의 효과
기간: 1일차와 15일차
위약 비강 필터를 사용하여 노출된 환경에 있는 동일한 환자와 비교하여 공기 중 알레르겐에 노출된 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자의 비강 부피에 대한 활성 비강 필터의 효과를 평가합니다. 평가는 각 연구일의 노출 전 및 노출 후 음향 rhinometry 측정에 의해 결정된 최소 및 최대 볼륨 간의 차이를 기반으로 합니다. 통계 분석은 파라메트릭 쌍체 t-테스트가 될 것입니다.
1일차와 15일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 척도 증상 설문지(PC)를 사용하여 증상을 평가하려면
기간: 1일차 및 15일차
각 연구일에: 노출 전 및 노출 후: 노출 후 30분 및 노출 후 3시간
1일차 및 15일차
비강 필터의 내약성과 안전성을 평가하기 위해
기간: 1일차 및 15일차
제품 평가 설문지를 통해. 각 연구일에 노출 후 30분에 평가됨
1일차 및 15일차
호기 중 질소 산화물 측정을 통해 하기도에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 1일차 및 15일차
각 연구일에: 노출 전, 노출 후 30분 및 노출 후 3시간
1일차 및 15일차
폐활량 측정 폐 기능
기간: 1일차 및 15일차
각 연구일에: 노출 전, 노출 후 30분 및 24시간 동안 3시간 간격으로
1일차 및 15일차
최대 TOSS(Total Ocular Symptom Score)의 차이로 측정한 동일한 환자 그룹에서 위약 필터와 비교한 활성 비강 필터의 효과
기간: 1일차와 15일차
최대 총 안구 증상 점수(TOSS)로 결정되는 위약 비강 필터를 사용하여 노출된 환경에서 동일한 환자와 비교하여 공기 유래 알레르겐에 노출된 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자의 증상 발달에 대한 활성 비강 필터의 효과를 평가합니다. ) 시험일 동안 채취한 9개 샘플 중. 통계 분석은 비모수 쌍 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
1일차와 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Spirare ApS

수사관

  • 수석 연구원: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (기타 식별자: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (기타 식별자: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 비강 필터에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다