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Wirksamkeit und Sicherheit von Nasenfiltern bei saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen)

18. April 2013 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirksamkeit und Sicherheit von Nasenfiltern bei saisonaler allergischer Rhinitis in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Reduzierung der Allergenexposition bei Patienten mit Heuschnupfen mithilfe eines Nasenfilters zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) seit mindestens 2 Jahren vor Studienbeginn. Dokumentiert durch einen positiven Hauttest innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zuverlässige Antikonzeption für fruchtbare Frauen
  • Muss in der Lage sein, das Studium abzuschließen
  • Das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) liegt über 70 % des vorhergesagten Werts
  • Positive Gras-Immunglobulin-E (IgE)-Blutprobe von mindestens 3,50 kU/L

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen
  • Asthma, es sei denn, es ist mild und tritt nur im Zusammenhang mit der vom Prüfer beurteilten Gräserpollensaison auf
  • Unzureichende Auswaschzeiten in Bezug auf Termine der Environmental Exposure Unit (EEU) (intranasale oder systemische Kortikosteroide (1 Monat), intranasales Cromolyn (2 Wochen), intranasale oder systemische Dekongestiva (3 Tage), intranasale oder systemische Antihistaminika (3 Tage), Loratadin (10). Tage))
  • Rhinitis medicamentosa
  • Verwendung von langwirksamen Antihistaminika
  • Dokumentierter Nachweis einer akuten oder chronischen Sinusitis, wie vom einzelnen Prüfer festgestellt
  • FEV1 niedriger als 70 % des vorhergesagten Werts
  • Personen mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR) gegen z.B. Hausstaubmilben, Katzen, Hunde, Schimmelpilze, sofern keine Symptome vorliegen
  • Allergische Rhinitis, die Medikamente erfordert und durch andere Allergene als Gräser verursacht wird, sofern sie nicht symptomfrei ist
  • Probanden mit Nasenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich das Ergebnis der Studie beeinflussen, d. h. Abweichung des vorderen Nasenseptums, Perforationen des Nasenseptums, Nasenpolypen, chronische Nasenverstopfung oder andere Nasenerkrankungen
  • Erhalt einer Immuntherapie mit Gräserpollen innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo-Nasenfilter
Placebo-Behandlung
Gerät: Placebo-Nasenfilter
Placebo-Nasenfilter
Aktiver Komparator: Nasenfilter
Aktive Behandlung
Gerät: Nasenfilter
Aktiver Nasenfilter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung aktiver Nasenfilter im Vergleich zu Placebofiltern in derselben Patientengruppe, gemessen anhand der Differenz im maximalen Gesamt-Nasensymptom-Score
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zur Beurteilung der Auswirkungen aktiver Nasenfilter auf die Symptomentwicklung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR), die luftgetragenen Allergenen ausgesetzt sind, im Vergleich zu denselben Patienten in einer exponierten Umgebung mit einem Placebo-Nasenfilter, bestimmt durch ihren maximalen Total Nasal Symptom Score (TNSS). ) der neun an einem Versuchstag entnommenen Proben. Die statistische Analyse erfolgt unter Verwendung eines nichtparametrischen gepaarten Wilcoxon-Signed-Rank-Tests.
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung aktiver Nasenfilter im Vergleich zu Placebofiltern, gemessen durch akustische Rhinometrie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zur Beurteilung der Auswirkungen aktiver Nasenfilter auf das intranasale Volumen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR), die luftgetragenen Allergenen ausgesetzt sind, im Vergleich zu denselben Patienten in einer exponierten Umgebung mit einem Placebo-Nasenfilter. Die Bewertung basiert auf der Differenz zwischen minimaler und maximaler Lautstärke, die durch akustische Rhinometriemessungen vor und nach der Exposition an jedem Studientag ermittelt wird. Die statistische Analyse wird ein parametrischer gepaarter T-Test sein.
Tag 1 und Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Symptome mithilfe eines VAS-Skala-Symptomfragebogens (PC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
An jedem Studientag: Vor- und Nachbelichtung: 30 Minuten nach der Belichtung und 3 Stunden nach der Belichtung
Tag 1 und Tag 15
Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit von Nasenfiltern
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Mittels eines Produktbewertungsfragebogens. An jedem Studientag wurde 30 Minuten nach der Exposition ausgewertet
Tag 1 und Tag 15
Beurteilung der Auswirkungen auf die unteren Atemwege durch Stickoxidmessungen während der Ausatmung.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
An jedem Studientag: vor der Exposition, 30 Minuten nach der Exposition und 3 Stunden nach der Exposition
Tag 1 und Tag 15
Spirometrische Lungenfunktion
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
An jedem Studientag: vor der Exposition, 30 Minuten nach der Exposition und in 3-Stunden-Intervallen für 24 Stunden
Tag 1 und Tag 15
Wirkung aktiver Nasenfilter im Vergleich zu Placebofiltern in derselben Patientengruppe, gemessen anhand der Differenz im maximalen Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Zur Beurteilung der Auswirkungen aktiver Nasenfilter auf die Symptomentwicklung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR), die luftgetragenen Allergenen ausgesetzt sind, im Vergleich zu denselben Patienten in einer exponierten Umgebung mit einem Placebo-Nasenfilter, bestimmt durch ihren maximalen Total Ocular Symptom Score (TOSS). ) der neun an einem Versuchstag entnommenen Proben. Die statistische Analyse erfolgt unter Verwendung eines nichtparametrischen gepaarten Wilcoxon-Signed-Rank-Tests.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Spirare ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (Andere Kennung: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (Andere Kennung: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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