Eficácia e segurança dos filtros nasais na rinite alérgica sazonal (febre do feno)
18 de abril de 2013 atualizado por: University of Aarhus
Eficácia e Segurança de Filtros Nasais na Rinite Alérgica Sazonal em um Estudo Piloto Crossover Duplo-cego, Randomizado e Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da redução da exposição a alérgenos em pacientes com febre do feno por meio de um filtro nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de rinite alérgica sazonal (SAR) por no mínimo 2 anos antes da entrada no estudo. Documentado por um teste cutâneo positivo dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
- Consentimento informado por escrito
- Anticoncepção confiável para mulheres férteis
- Deve ser capaz de concluir o estudo
- Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) superior a 70% do valor previsto
- Amostra de sangue imunoglobulina-E (IgE) de grama positiva igual ou superior a 3,50 kU/L
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo para mulheres férteis
- Asma, a menos que leve e ocorrendo apenas em relação à estação do pólen de gramíneas, conforme avaliado pelo investigador
- Períodos de washout inadequados em relação às consultas da Unidade de Exposição Ambiental (EEU) (corticosteróides intranasais ou sistêmicos (1 mês), cromolina intranasal (2 semanas), descongestionantes intranasais ou sistêmicos (3 dias), anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos (3 dias), loratadina (10 dias))
- rinite medicamentosa
- Uso de anti-histamínicos de ação prolongada
- Evidência documentada de sinusite aguda ou crônica, conforme determinado pelo investigador individual
- FEV1 inferior a 70% do valor previsto
- Indivíduos com rinite alérgica perene (PAR) a, e. ácaros da poeira doméstica, gatos, cães, fungos, a menos que esteja livre de sintomas
- Rinite alérgica que requer medicação causada por alérgenos que não sejam grama, a menos que esteja livre de sintomas
- Indivíduos com condições nasais que possam afetar o resultado do estudo na opinião do investigador, ou seja, desvio do septo nasal anterior, perfurações do septo nasal, pólipos nasais, obstrução nasal crônica ou outras doenças nasais
- Recebimento de imunoterapia com pólen de gramíneas nos últimos 10 anos
- Mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Placebo filtro nasal
Tratamento com placebo
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Filtro nasal placebo
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Comparador Ativo: Filtro Nasal
Tratamento ativo
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Filtro nasal ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de filtros nasais ativos em comparação com filtros de placebo no mesmo grupo de pacientes, conforme medido pela diferença na pontuação total máxima de sintomas nasais
Prazo: Dia 1 e dia 15
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Avaliar os efeitos de filtros nasais ativos no desenvolvimento de sintomas em pacientes com rinite alérgica sazonal (SAR) expostos a alérgenos transportados pelo ar em comparação com os mesmos pacientes em um ambiente exposto com um filtro nasal placebo determinado por sua pontuação total máxima de sintomas nasais (TNSS ) das nove amostras coletadas durante um dia de teste.
A análise estatística será feita por meio do teste não paramétrico pareado Wilcoxon dos postos assinados.
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Dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de filtros nasais ativos em comparação com filtros placebo medidos por rinometria acústica
Prazo: Dia 1 e dia 15
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Avaliar os efeitos de filtros nasais ativos no volume intranasal em pacientes com rinite alérgica sazonal (RAS) expostos a alérgenos transportados pelo ar em comparação com os mesmos pacientes em um ambiente exposto com um filtro nasal placebo.
A avaliação será baseada na diferença entre o volume mínimo e máximo determinado por medidas de rinometria acústica pré e pós-exposição em cada dia de estudo.
A análise estatística será um teste t pareado paramétrico.
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Dia 1 e dia 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os sintomas usando um questionário de sintomas da escala VAS (PC)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Em cada dia de estudo: pré-exposição e pós-exposição: 30 minutos pós e 3 horas pós
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Dia 1 e Dia 15
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Avaliar a tolerabilidade e segurança dos filtros nasais
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Por meio de um questionário de avaliação do produto.
Em cada dia de estudo avaliado 30 minutos após a exposição
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Dia 1 e Dia 15
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Avaliar os efeitos nas vias aéreas inferiores por meio de medições de óxido de nitrogênio durante a expiração.
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Em cada dia de estudo: pré-exposição, 30 minutos pós-exposição e 3 horas pós-exposição
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Dia 1 e Dia 15
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Função pulmonar espirométrica
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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Em cada dia de estudo: pré-exposição, 30 minutos pós-exposição e em intervalos de 3 horas por 24 horas
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Dia 1 e Dia 15
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Efeito de filtros nasais ativos em comparação com filtros de placebo no mesmo grupo de pacientes, conforme medido pela diferença no escore total máximo de sintomas oculares (TOSS)
Prazo: Dia 1 e dia 15
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Avaliar os efeitos de filtros nasais ativos no desenvolvimento de sintomas em pacientes com rinite alérgica sazonal (SAR) expostos a alérgenos transportados pelo ar em comparação com os mesmos pacientes em um ambiente exposto com um filtro nasal placebo determinado por sua pontuação máxima de sintoma ocular total (TOSS ) das nove amostras coletadas durante um dia de teste.
A análise estatística será feita por meio do teste não paramétrico pareado Wilcoxon dos postos assinados.
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Dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1202-2
- CIV-12-06-007121 (Outro identificador: Danish Health and Medicines Authority)
- 1-10-72-371-12. (Outro identificador: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .