Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van neusfilters bij seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts)

18 april 2013 bijgewerkt door: University of Aarhus

Werkzaamheid en veiligheid van neusfilters bij seizoensgebonden allergische rhinitis in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is het effect te beoordelen van het verminderen van de blootstelling aan allergenen bij patiënten met hooikoorts door middel van een neusfilter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) gedurende minimaal 2 jaar vóór aanvang van de studie. Gedocumenteerd door een positieve huidtest binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Betrouwbare anticonceptie voor vruchtbare vrouwen
  • Moet de studie kunnen afronden
  • Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) hoger dan 70% van de voorspelde waarde
  • Positief grasimmunoglobuline-E (IgE) bloedmonster gelijk aan of hoger dan 3,50 kU/L

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwen
  • Astma tenzij mild en alleen optredend in relatie tot het graspollenseizoen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Ontoereikende uitwasperiodes met betrekking tot afspraken met de Environmental Exposure Unit (EEU) (intranasale of systemische corticosteroïden (1 maand), intranasale cromolyn (2 weken), intranasale of systemische decongestiva (3 dagen), intranasale of systemische antihistaminica (3 dagen), loratadine (10 dagen))
  • Rhinitis medicamentosa
  • Gebruik van langwerkende antihistaminica
  • Gedocumenteerd bewijs van acute of chronische sinusitis zoals bepaald door de individuele onderzoeker
  • FEV1 lager dan 70 % van voorspelde waarde
  • Proefpersonen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) voor b.v. huisstofmijt, katten, honden schimmels tenzij symptoomvrij
  • Allergische rhinitis waarvoor medicatie nodig is die wordt veroorzaakt door andere allergenen dan gras, tenzij symptoomvrij
  • Proefpersonen met neusaandoeningen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het resultaat van het onderzoek beïnvloeden, d.w.z. afwijking van het voorste neustussenschot, perforaties van het neustussenschot, neuspoliepen, chronische neusobstructie of andere neusaandoeningen
  • Ontvangst van immunotherapie met graspollen in de afgelopen 10 jaar
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Placebo Neusfilter
Placebo-behandeling
Apparaat: Placebo neusfilter
Placebo neusfilter
Actieve vergelijker: Neusfilter
Actieve behandeling
Apparaat: Neusfilter
Actief neusfilter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van actieve neusfilters in vergelijking met placebofilters in dezelfde patiëntengroep zoals gemeten door verschil in maximale Total Nasal Symptom Score
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Om de effecten van actieve neusfilters op de ontwikkeling van symptomen te beoordelen bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) die zijn blootgesteld aan allergenen in de lucht, in vergelijking met dezelfde patiënten in een blootgestelde omgeving met een placebo-nasaal filter bepaald door hun maximale Total Nasal Symptom Score (TNSS). ) van de negen monsters genomen tijdens een proefdag. De statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische gepaarde Wilcoxon ondertekende rangtest.
Dag 1 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van actieve neusfilters in vergelijking met placebofilters zoals gemeten met akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Om de effecten van actieve neusfilters op het intranasale volume te beoordelen bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) die zijn blootgesteld aan allergenen in de lucht, in vergelijking met dezelfde patiënten in een blootgestelde omgeving met een placebo-nasaalfilter. De beoordeling zal gebaseerd zijn op het verschil tussen minimum en maximum volume zoals bepaald door akoestische rhinometriemetingen vóór en na blootstelling op elke studiedag. De statistische analyse zal een parametrische gepaarde t-toets zijn.
Dag 1 en dag 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om symptomen te beoordelen met behulp van een VAS-schaal symptomenvragenlijst (PC)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Op elke studiedag: voorbelichting en nabelichting: 30 minuten na en 3 uur na
Dag 1 en dag 15
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van neusfilters te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Door middel van een productevaluatievragenlijst. Op elke studiedag geëvalueerd 30 minuten na blootstelling
Dag 1 en dag 15
Om de effecten op de onderste luchtwegen te beoordelen via stikstofoxidemetingen tijdens uitademing.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Op elke studiedag: voorbelichting, 30 minuten na blootstelling en 3 uur na blootstelling
Dag 1 en dag 15
Spirometrische longfunctie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Op elke studiedag: pre-exposure, 30 minuten post-exposure en in intervallen van 3 uur gedurende 24 uur
Dag 1 en dag 15
Effect van actieve neusfilters in vergelijking met placebofilters in dezelfde patiëntengroep zoals gemeten door verschil in maximale Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
Om de effecten van actieve neusfilters op de ontwikkeling van symptomen te beoordelen bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) die zijn blootgesteld aan allergenen in de lucht, in vergelijking met dezelfde patiënten in een blootgestelde omgeving met een placebo-neusfilter, bepaald door hun maximale Total Ocular Symptom Score (TOSS). ) van de negen monsters genomen tijdens een proefdag. De statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische gepaarde Wilcoxon ondertekende rangtest.
Dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Spirare ApS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (Andere identificatie: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (Andere identificatie: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren