Nenäsuodattimien teho ja turvallisuus kausiluonteisessa allergisessa nuhassa (heinänuha)
torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: University of Aarhus
Nenäsuodattimien teho ja turvallisuus kausiluonteisessa allergisessa nuhassa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa crossover-pilottitutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allergeeneille altistumisen vähentämisen vaikutusta heinänuhapotilailla nenäsuodattimen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Todennettu positiivisella ihotestillä 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Luotettava raskaudenesto hedelmällisille naisille
- On kyettävä suorittamaan tutkimus
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) yli 70 % ennustetusta arvosta
- Positiivinen ruohon immunoglobuliini-E (IgE) -verinäyte 3,50 kU/l tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisille naisille
- Astma, ellei se ole lievä ja esiintyy vain heinän siitepölykauden aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Riittämättömät poistumisajat ympäristöaltistusyksikön (EEU) tapaamisissa (intranasaaliset tai systeemiset kortikosteroidit (1 kuukausi), intranasaalinen kromolyni (2 viikkoa), intranasaaliset tai systeemiset dekongestantit (3 päivää), intranasaaliset tai systeemiset antihistamiinit (3 päivää), loratadiini (10) päivää))
- Rhinitis medicamentosa
- Pitkävaikutteisten antihistamiinien käyttö
- Yksittäisen tutkijan määrittämä dokumentoitu näyttö akuutista tai kroonisesta poskiontelotulehduksesta
- FEV1 alle 70 % ennustetusta arvosta
- Potilaat, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR) esim. talon pölypunkit, kissat, koirat hometta elleivät ne ole oireettomia
- Lääkitystä vaativa allerginen nuha, jonka aiheuttavat muut allergeenit kuin ruoho, ellei se ole oireeton
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä nenävaivoja, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen lopputulokseen, eli nenän etummaisen väliseinän poikkeama, nenän väliseinän perforaatiot, nenäpolyypit, krooninen nenän tukkeuma tai muut nenäsairaudet
- Heinän siitepölyllä suoritetun immunoterapian vastaanotto viimeisen 10 vuoden aikana
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Placebo Nenäsuodatin
Plasebohoito
|
Placebo nenäsuodatin
|
|
Active Comparator: Nenän suodatin
Aktiivinen hoito
|
Aktiivinen nenäsuodatin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisten nenäsuodattimien vaikutus plasebosuodattimiin verrattuna samassa potilasryhmässä mitattuna maksimaalisen nenäoireiden kokonaispistemäärän erona
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Arvioida aktiivisten nenäsuodattimien vaikutuksia oireiden kehittymiseen potilailla, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa (SAR), jotka ovat altistuneet ilmassa oleville allergeeneille verrattuna samoihin potilaisiin altistuneessa ympäristössä plasebo-nenäsuodattimella, joka määräytyy heidän maksimikokonaisnenäoireidensa (TNSS) perusteella. ) yhdeksästä koepäivän aikana otetusta näytteestä.
Tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä ei-parametrista parillista Wilcoxonin etumerkkitestiä.
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisten nenäsuodattimien vaikutus plasebosuodattimiin verrattuna akustisella rinometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Arvioida aktiivisten nenäsuodattimien vaikutuksia intranasaaliseen tilavuuteen potilailla, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa (SAR), jotka ovat altistuneet ilmassa oleville allergeeneille verrattuna samoihin potilaisiin altistuneessa ympäristössä lumelääkenenäsuodattimella.
Arviointi perustuu minimi- ja maksimitilavuuden eroon, joka on määritetty akustisilla rinometriamittauksilla ennen altistumista ja sen jälkeen jokaisena tutkimuspäivänä.
Tilastollinen analyysi on parametrinen parillinen t-testi.
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arvioiminen VAS Scale -oirekyselylomakkeella (PC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Jokaisena tutkimuspäivänä: esialtistus ja altistuksen jälkeinen: 30 minuuttia ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
|
Arvioida nenäsuodattimien siedettävyyttä ja turvallisuutta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Tuotearviointikyselyn avulla.
Jokaisena arvioituna tutkimuspäivänä 30 minuuttia altistuksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
|
Arvioida vaikutuksia alempiin hengitysteihin typpioksidimittauksilla uloshengityksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Jokaisena tutkimuspäivänä: esialtistus, 30 minuuttia altistuksen jälkeen ja 3 tuntia altistuksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
|
Spirometrinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Jokaisena tutkimuspäivänä: esialtistus, 30 minuuttia altistuksen jälkeen ja 3 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
|
Aktiivisten nenäsuodattimien vaikutus plasebosuodattimiin verrattuna samassa potilasryhmässä mitattuna maksimaalisen silmän oirepisteen (TOSS) erona
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Arvioida aktiivisten nenäsuodattimien vaikutuksia oireiden kehittymiseen potilailla, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa (SAR), jotka ovat altistuneet ilmassa oleville allergeeneille verrattuna samoihin potilaisiin altistuneessa ympäristössä plasebo-nenäsuodattimella, joka määräytyy heidän maksimaalisen silmän kokonaisoirepisteen (TOSS) perusteella. ) yhdeksästä koepäivän aikana otetusta näytteestä.
Tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä ei-parametrista parillista Wilcoxonin etumerkkitestiä.
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuinen
- turvallisuutta
- plasebo
- kuume
- ennaltaehkäisy
- tehokkuus
- oikeudenkäyntiä
- nenän-
- satunnaistettu
- crossover
- kaksoissokko
- kliininen
- oire
- heinänuha
- kausiluonteinen
- nuha
- satunnaistettu
- valvottu
- akustinen rinometria
- allerginen
- siitepöly
- ruoho
- suodattaa
- kaksoissokko
- heinää
- Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1202-2
- CIV-12-06-007121 (Muu tunniste: Danish Health and Medicines Authority)
- 1-10-72-371-12. (Muu tunniste: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .