鼻过滤器对季节性过敏性鼻炎（花粉热）的疗效和安全性
2013年4月18日 更新者：University of Aarhus
在一项双盲随机安慰剂对照交叉试验研究中，鼻过滤器对季节性过敏性鼻炎的疗效和安全性
本研究的目的是评估通过鼻过滤器减少花粉症患者接触过敏原的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入研究前至少 2 年有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 病史。 在研究登记后 12 个月内通过阳性皮肤试验记录。
- 书面知情同意书
- 可靠的生育妇女避孕药
- 必须能够完成学业
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) 高于预测值的 70%
- 等于或高于 3.50 kU/L 的草免疫球蛋白 E (IgE) 阳性血样
排除标准：
- 有生育能力的妇女的妊娠试验呈阳性
- 哮喘，除非是轻度哮喘，并且仅在研究者评估的与草花粉季节有关的情况下发生
- 关于环境暴露单元 (EEU) 预约的清洗期不足（鼻内或全身皮质类固醇（1 个月）、鼻内色甘酸（2 周）、鼻内或全身减充血剂（3 天）、鼻内或全身抗组胺药（3 天）、氯雷他定（10天））
- 药物性鼻炎
- 使用长效抗组胺药
- 由个别调查员确定的急性或慢性鼻窦炎的书面证据
- FEV1 低于预测值的 70%
- 患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的受试者，例如 屋尘螨、猫、狗霉菌，除非没有症状
- 除非没有症状，否则由草以外的过敏原引起的需要药物治疗的过敏性鼻炎
- 受试者患有研究者认为可能影响研究结果的鼻部疾病，即前鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔、鼻息肉、慢性鼻塞或其他鼻部疾病
- 在过去 10 年内接受过草花粉免疫治疗
- 正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：安慰剂鼻过滤器
安慰剂治疗
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安慰剂鼻过滤器
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有源比较器：鼻过滤器
积极治疗
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活性鼻腔过滤器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活性鼻过滤器与安慰剂过滤器相比在同一患者组中的效果，通过最大总鼻症状评分的差异来衡量
大体时间：第 1 天和第 15 天
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评估活性鼻过滤器对暴露于空气中过敏原的季节性过敏性鼻炎 (SAR) 患者症状发展的影响，与暴露环境中使用安慰剂鼻过滤器的相同患者相比，后者由最大鼻部症状总分 (TNSS) 确定) 在试用日期间采集的九个样本中。
将使用非参数配对 Wilcoxon 符号秩检验进行统计分析。
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第 1 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过声学鼻测量法测量活性鼻过滤器与安慰剂过滤器的效果
大体时间：第 1 天和第 15 天
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评估活性鼻过滤器对暴露于空气中过敏原的季节性过敏性鼻炎 (SAR) 患者鼻腔容积的影响，与暴露环境中使用安慰剂鼻过滤器的相同患者相比较。
评估将基于每个研究日在暴露前和暴露后通过声学鼻测量法测量确定的最小和最大音量之间的差异。
统计分析将是参数配对 t 检验。
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第 1 天和第 15 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VAS 量表症状问卷 (PC) 评估症状
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在每个研究日：暴露前和暴露后：暴露后 30 分钟和暴露后 3 小时
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第 1 天和第 15 天
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评估鼻过滤器的耐受性和安全性
大体时间：第 1 天和第 15 天
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通过产品评估问卷。
在每个研究日，在暴露后 30 分钟进行评估
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第 1 天和第 15 天
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通过呼气期间的氮氧化物测量来评估对下呼吸道的影响。
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在每个研究日：暴露前、暴露后 30 分钟和暴露后 3 小时
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第 1 天和第 15 天
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肺功能肺功能
大体时间：第 1 天和第 15 天
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在每个研究日：暴露前、暴露后 30 分钟和 24 小时内以 3 小时为间隔
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第 1 天和第 15 天
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通过最大眼部症状总分 (TOSS) 的差异衡量同一患者组中活性鼻过滤器与安慰剂过滤器的效果
大体时间：第 1 天和第 15 天
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评估活性鼻滤器对暴露于空气中过敏原的季节性过敏性鼻炎 (SAR) 患者症状发展的影响，与暴露环境中使用安慰剂鼻滤器的相同患者进行比较，该安慰剂鼻滤器由最大眼部症状总分 (TOSS) 确定) 在试用日期间采集的九个样本中。
将使用非参数配对 Wilcoxon 符号秩检验进行统计分析。
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第 1 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Torben Sigsgaard, Professor、Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月18日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1202-2
- CIV-12-06-007121 (其他标识符：Danish Health and Medicines Authority)
- 1-10-72-371-12. (其他标识符：The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)
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