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Eficacia y seguridad de los filtros nasales en la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno)

18 de abril de 2013 actualizado por: University of Aarhus

Eficacia y seguridad de los filtros nasales en la rinitis alérgica estacional en un estudio piloto cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de reducir la exposición a alérgenos en pacientes con fiebre del heno por medio de un filtro nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de rinitis alérgica estacional (SAR) durante un mínimo de 2 años antes del ingreso al estudio. Documentado por una prueba cutánea positiva dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Anticoncepción fiable para mujeres fértiles
  • Debe ser capaz de completar el estudio.
  • Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) superior al 70 % del valor previsto
  • Muestra de sangre positiva para inmunoglobulina E (IgE) de hierba igual o superior a 3,50 kU/L

Criterio de exclusión:

  • Prueba de embarazo positiva para mujeres fértiles
  • Asma, a menos que sea leve y solo ocurra en relación con la temporada de polen de gramíneas según lo evalúe el investigador
  • Períodos de lavado inadecuados con respecto a las citas de la Unidad de Exposición Ambiental (EEU) (corticosteroides intranasales o sistémicos (1 mes), cromolín intranasal (2 semanas), descongestionantes intranasales o sistémicos (3 días), antihistamínicos intranasales o sistémicos (3 días), loratadina (10 días))
  • rinitis medicamentosa
  • Uso de antihistamínicos de acción prolongada.
  • Evidencia documentada de sinusitis aguda o crónica según lo determinado por el investigador individual
  • FEV1 inferior al 70 % del valor predicho
  • Sujetos con rinitis alérgica perenne (PAR) a, p. ácaros del polvo doméstico, gatos, perros moho a menos que no presenten síntomas
  • Rinitis alérgica que requiere medicación causada por alérgenos que no sean hierba, a menos que no presente síntomas
  • Sujetos con afecciones nasales que puedan afectar el resultado del estudio en opinión del investigador, es decir, desviación del tabique nasal anterior, perforaciones del tabique nasal, pólipos nasales, obstrucción nasal crónica u otras enfermedades nasales
  • Recepción de inmunoterapia con polen de gramíneas en los últimos 10 años
  • Mujeres que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Filtro nasal placebo
Tratamiento con placebo
Dispositivo: Filtro nasal placebo
Filtro nasal placebo
Comparador activo: Filtro Nasal
Tratamiento activo
Dispositivo: Filtro nasal
Filtro nasal activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los filtros nasales activos en comparación con los filtros de placebo en el mismo grupo de pacientes medido por la diferencia en la puntuación total máxima de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
Evaluar los efectos de los filtros nasales activos sobre el desarrollo de síntomas en pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR) expuestos a alérgenos transportados por el aire en comparación con los mismos pacientes en un entorno expuesto con un filtro nasal de placebo determinado por su Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) máximo ) de las nueve muestras tomadas durante un día de prueba. El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon pareada no paramétrica.
Día 1 y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los filtros nasales activos en comparación con los filtros de placebo medidos por rinometría acústica
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
Evaluar los efectos de los filtros nasales activos sobre el volumen intranasal en pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR) expuestos a alérgenos transportados por el aire en comparación con los mismos pacientes en un entorno expuesto con un filtro nasal de placebo. La evaluación se basará en la diferencia entre el volumen mínimo y máximo según lo determinen las mediciones de rinometría acústica antes y después de la exposición en cada día de estudio. El análisis estadístico será una prueba t paramétrica pareada.
Día 1 y día 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los síntomas mediante un cuestionario de síntomas de la escala VAS (PC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
En cada día de estudio: preexposición y postexposición: 30 minutos post y 3 horas post
Día 1 y Día 15
Evaluar la tolerabilidad y seguridad de los filtros nasales
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Por medio de un cuestionario de evaluación del producto. En cada día de estudio evaluado 30 minutos después de la exposición
Día 1 y Día 15
Evaluar los efectos sobre la vía aérea inferior a través de mediciones de óxido de nitrógeno durante la espiración.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
En cada día de estudio: antes de la exposición, 30 minutos después de la exposición y 3 horas después de la exposición
Día 1 y Día 15
Función pulmonar espirométrica
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
En cada día de estudio: antes de la exposición, 30 minutos después de la exposición y en intervalos de 3 horas durante 24 horas
Día 1 y Día 15
Efecto de los filtros nasales activos en comparación con los filtros de placebo en el mismo grupo de pacientes medido por la diferencia en la puntuación máxima de síntomas oculares totales (TOSS)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
Evaluar los efectos de los filtros nasales activos sobre el desarrollo de síntomas en pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR) expuestos a alérgenos transportados por el aire en comparación con los mismos pacientes en un entorno expuesto con un filtro nasal de placebo determinado por su puntuación total de síntomas oculares (TOSS) máxima. ) de las nueve muestras tomadas durante un día de prueba. El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon pareada no paramétrica.
Día 1 y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Spirare ApS

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (Otro identificador: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (Otro identificador: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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