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Efficacia e sicurezza dei filtri nasali sulla rinite allergica stagionale (febbre da fieno)

18 aprile 2013 aggiornato da: University of Aarhus

Efficacia e sicurezza dei filtri nasali sulla rinite allergica stagionale in uno studio pilota crossover randomizzato controllato con placebo in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della riduzione dell'esposizione agli allergeni nei pazienti con raffreddore da fieno mediante un filtro nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Storia di rinite allergica stagionale (SAR) per un minimo di 2 anni prima dell'ingresso nello studio. Documentato da un test cutaneo positivo entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato scritto
  • Anticoncezionale affidabile per le donne fertili
  • Deve essere in grado di completare lo studio
  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) superiore al 70% del valore previsto
  • Campione di sangue positivo per immunoglobuline E (IgE) di graminacee uguale o superiore a 3,50 kU/L

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo per donne fertili
  • Asma a meno che non sia lieve e si verifichi solo in relazione alla stagione dei pollini dell'erba come valutato dallo sperimentatore
  • Periodi di sospensione inadeguati per quanto riguarda gli appuntamenti per l'unità di esposizione ambientale (EEU) (corticosteroidi intranasali o sistemici (1 mese), cromolyn intranasale (2 settimane), decongestionanti intranasali o sistemici (3 giorni), antistaminici intranasali o sistemici (3 giorni), loratadina (10 giorni))
  • Rinite medicamentosa
  • Uso di antistaminici a lunga durata d'azione
  • Evidenza documentata di sinusite acuta o cronica determinata dal singolo investigatore
  • FEV1 inferiore al 70% del valore previsto
  • Soggetti con rinite allergica perenne (PAR) ad es. muffe di acari della polvere domestica, gatti, cani a meno che non siano privi di sintomi
  • Rinite allergica che richiede farmaci causati da allergeni diversi dall'erba a meno che non siano asintomatici
  • Soggetti con condizioni nasali che potrebbero influenzare l'esito dello studio secondo il parere dello sperimentatore, vale a dire deviazione del setto nasale anteriore, perforazioni del setto nasale, polipi nasali, ostruzione nasale cronica o altre malattie nasali
  • Ricevuta di immunoterapia con polline di graminacee nei 10 anni precedenti
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Filtro nasale placebo
Trattamento placebo
Dispositivo: Filtro nasale placebo
Filtro nasale placebo
Comparatore attivo: Filtro nasale
Trattamento attivo
Dispositivo: Filtro nasale
Filtro nasale attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei filtri nasali attivi rispetto ai filtri placebo nello stesso gruppo di pazienti, misurato dalla differenza nel punteggio massimo dei sintomi nasali totali
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
Per valutare gli effetti dei filtri nasali attivi sullo sviluppo dei sintomi nei pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) esposti ad allergeni presenti nell'aria rispetto agli stessi pazienti in un ambiente esposto con un filtro nasale placebo determinato dal loro punteggio massimo totale dei sintomi nasali (TNSS ) sui nove campioni prelevati durante una giornata di prova. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il Wilcoxon Signed rank test non parametrico appaiato.
Giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei filtri nasali attivi rispetto ai filtri placebo misurati mediante rinometria acustica
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
Valutare gli effetti dei filtri nasali attivi sul volume intranasale in pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) esposti ad allergeni presenti nell'aria rispetto agli stessi pazienti in un ambiente esposto con un filtro nasale placebo. La valutazione si baserà sulla differenza tra il volume minimo e massimo determinato dalle misurazioni della rinometria acustica prima e dopo l'esposizione in ogni giorno di studio. L'analisi statistica sarà un t-test accoppiato parametrico.
Giorno 1 e giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i sintomi utilizzando un questionario sui sintomi della scala VAS (PC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
In ogni giorno di studio: pre-esposizione e post esposizione: 30 minuti dopo e 3 ore dopo
Giorno 1 e Giorno 15
Valutare la tollerabilità e la sicurezza dei filtri nasali
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Attraverso un questionario di valutazione del prodotto. In ogni giorno di studio valutato 30 minuti dopo l'esposizione
Giorno 1 e Giorno 15
Per valutare gli effetti sulle vie aeree inferiori tramite misurazioni di ossido di azoto durante l'espirazione.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
In ogni giorno di studio: pre-esposizione, 30 minuti dopo l'esposizione e 3 ore dopo l'esposizione
Giorno 1 e Giorno 15
Funzionalità polmonare spirometrica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
In ogni giorno di studio: pre-esposizione, 30 minuti dopo l'esposizione e a intervalli di 3 ore per 24 ore
Giorno 1 e Giorno 15
Effetto dei filtri nasali attivi rispetto ai filtri placebo nello stesso gruppo di pazienti, misurato dalla differenza nel punteggio massimo dei sintomi oculari totali (TOSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
Per valutare gli effetti dei filtri nasali attivi sullo sviluppo dei sintomi nei pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) esposti ad allergeni presenti nell'aria rispetto agli stessi pazienti in un ambiente esposto con un filtro nasale placebo determinato dal loro massimo punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS ) sui nove campioni prelevati durante una giornata di prova. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il Wilcoxon Signed rank test non parametrico appaiato.
Giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Spirare ApS

Investigatori

  • Investigatore principale: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (Altro identificatore: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (Altro identificatore: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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