Efficacité et innocuité des filtres nasaux sur la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins)
18 avril 2013 mis à jour par: University of Aarhus
Efficacité et innocuité des filtres nasaux sur la rhinite allergique saisonnière dans une étude pilote croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la réduction de l'exposition aux allergènes chez les patients atteints de rhume des foins au moyen d'un filtre nasal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de rhinite allergique saisonnière (SAR) depuis au moins 2 ans avant l'entrée à l'étude. Documenté par un test cutané positif dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Consentement éclairé écrit
- Anticonception fiable pour les femmes fertiles
- Doit être en mesure de terminer l'étude
- Volume Expiratoire Forcé à une seconde (FEV1) supérieur à 70 % de la valeur prédite
- Échantillon sanguin positif aux immunoglobulines E (IgE) de graminées égal ou supérieur à 3,50 kU/L
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif pour les femmes fertiles
- Asthme à moins qu'il ne soit léger et qu'il ne se produise qu'en relation avec la saison des pollens de graminées, tel qu'évalué par l'investigateur
- Périodes de sevrage inadéquates en ce qui concerne les rendez-vous à l'unité d'exposition environnementale (EEU) (corticostéroïdes intranasaux ou systémiques (1 mois), cromolyne intranasal (2 semaines), décongestionnants intranasaux ou systémiques (3 jours), antihistaminiques intranasaux ou systémiques (3 jours), loratadine (10 jours))
- Rhinite médicamenteuse
- Utilisation d'antihistaminiques à action prolongée
- Preuve documentée de sinusite aiguë ou chronique telle que déterminée par l'investigateur individuel
- VEMS inférieur à 70 % de la valeur théorique
- Les sujets atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR) à par ex. acariens, chats, chiens moisissures à moins qu'ils ne présentent aucun symptôme
- rhinite allergique nécessitant des médicaments causée par des allergènes autres que l'herbe à moins qu'elle ne soit asymptomatique
- Sujets présentant des affections nasales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur, c'est-à-dire une déviation de la cloison nasale antérieure, des perforations de la cloison nasale, des polypes nasaux, une obstruction nasale chronique ou d'autres maladies nasales
- Réception d'une immunothérapie avec du pollen de graminées au cours des 10 dernières années
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Placebo Filtre nasal
Traitement placebo
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Filtre nasal placebo
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Comparateur actif: Filtre nasal
Traitement actif
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Filtre nasal actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des filtres nasaux actifs par rapport aux filtres placebo dans le même groupe de patients, mesuré par la différence du score total maximal des symptômes nasaux
Délai: Jour 1 et jour 15
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Évaluer les effets des filtres nasaux actifs sur le développement des symptômes chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR) exposés à des allergènes aéroportés par rapport aux mêmes patients dans un environnement exposé avec un filtre nasal placebo déterminé par leur score maximal de symptômes nasaux (TNSS ) sur les neuf échantillons prélevés au cours d'une journée d'essai.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'un test de rang signé de Wilcoxon apparié non paramétrique.
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Jour 1 et jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des filtres nasaux actifs par rapport aux filtres placebo, mesuré par rhinométrie acoustique
Délai: Jour 1 et jour 15
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Évaluer les effets des filtres nasaux actifs sur le volume intranasal chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) exposés à des allergènes aériens par rapport aux mêmes patients dans un environnement exposé avec un filtre nasal placebo.
L'évaluation sera basée sur la différence entre le volume minimum et maximum tel que déterminé par les mesures de rhinométrie acoustique avant et après l'exposition chaque jour d'étude.
L'analyse statistique sera un test t paramétrique apparié.
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Jour 1 et jour 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer les symptômes à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de l'échelle VAS (PC)
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Chaque jour d'étude : pré-exposition et post-exposition : 30 minutes après et 3 heures après
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Jour 1 et Jour 15
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Évaluer la tolérance et la sécurité des filtres nasaux
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Au moyen d'un questionnaire d'évaluation du produit.
Chaque jour d'étude évalué 30 minutes après l'exposition
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Jour 1 et Jour 15
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Évaluer les effets sur les voies respiratoires inférieures via des mesures d'oxyde d'azote pendant l'expiration.
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Chaque jour d'étude : pré-exposition, 30 minutes après l'exposition et 3 heures après l'exposition
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Jour 1 et Jour 15
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Fonction pulmonaire spirométrique
Délai: Jour 1 et Jour 15
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Chaque jour d'étude : avant l'exposition, 30 minutes après l'exposition et toutes les 3 heures pendant 24 heures
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Jour 1 et Jour 15
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Effet des filtres nasaux actifs par rapport aux filtres placebo dans le même groupe de patients, mesuré par la différence du score total maximal des symptômes oculaires (TOSS)
Délai: Jour 1 et jour 15
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Évaluer les effets des filtres nasaux actifs sur le développement des symptômes chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR) exposés à des allergènes aériens par rapport aux mêmes patients dans un environnement exposé avec un filtre nasal placebo déterminé par leur score total maximal de symptômes oculaires (TOSS ) sur les neuf échantillons prélevés au cours d'une journée d'essai.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'un test de rang signé de Wilcoxon apparié non paramétrique.
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Jour 1 et jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1202-2
- CIV-12-06-007121 (Autre identifiant: Danish Health and Medicines Authority)
- 1-10-72-371-12. (Autre identifiant: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .