Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo filtrów do nosa w sezonowym alergicznym nieżycie nosa (katar sienny)

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Skuteczność i bezpieczeństwo filtrów do nosa w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa w podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym

Celem pracy jest ocena wpływu ograniczenia ekspozycji na alergeny u pacjentów z katarem siennym za pomocą filtra do nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania. Udokumentowane pozytywnym wynikiem testu skórnego w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Niezawodna antykoncepcja dla płodnych kobiet
  • Musi być w stanie ukończyć studia
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) większa niż 70% wartości przewidywanej
  • Dodatnia próbka krwi immunoglobuliny E (IgE) równa lub wyższa niż 3,50 kU/L

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet płodnych
  • Astma, chyba że łagodna i występująca wyłącznie w związku z sezonem pylenia traw, zgodnie z oceną badacza
  • Nieodpowiednie okresy wypłukiwania w odniesieniu do wizyt w jednostkach narażenia środowiskowego (EEU) (kortykosteroidy donosowe lub ogólnoustrojowe (1 miesiąc), kromoglikan donosowy (2 tygodnie), donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie (3 dni), donosowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe (3 dni), loratadyna (10 dni) dni))
  • Lekarski nieżyt nosa
  • Stosowanie długo działających leków przeciwhistaminowych
  • Udokumentowane dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok, określone przez indywidualnego badacza
  • FEV1 niższy niż 70% wartości przewidywanej
  • Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR) na np. roztocza kurzu domowego, koty, psy, pleśnie, o ile nie występują objawy
  • Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia, wywołany przez alergeny inne niż trawa, chyba że nie daje objawów
  • Pacjenci ze schorzeniami nosa, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania, tj. skrzywieniem przedniej przegrody nosa, perforacją przegrody nosowej, polipami nosa, przewlekłą niedrożnością nosa lub innymi chorobami nosa
  • Otrzymanie immunoterapii pyłkami traw w ciągu ostatnich 10 lat
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Placebo Filtr do nosa
Leczenie placebo
Urządzenie: Filtr do nosa z placebo
Filtr do nosa z placebo
Aktywny komparator: Filtr do nosa
Aktywne leczenie
Urządzenie: Filtr do nosa
Aktywny filtr do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnych filtrów do nosa w porównaniu z filtrami placebo w tej samej grupie pacjentów, mierzony różnicą w maksymalnej całkowitej punktacji objawów nosowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
Ocena wpływu aktywnych filtrów nosowych na rozwój objawów u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) narażonych na alergeny przenoszone drogą powietrzną w porównaniu z tymi samymi pacjentami w narażonym środowisku z filtrem nosowym placebo, określonym na podstawie ich maksymalnego całkowitego wskaźnika objawów nosowych (TNSS) ) z dziewięciu próbek pobranych podczas dnia próbnego. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu nieparametrycznego testu rang Wilcoxona ze znakami par.
Dzień 1 i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aktywnych filtrów do nosa w porównaniu z filtrami placebo, mierzony za pomocą rynometrii akustycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
Ocena wpływu aktywnych filtrów do nosa na objętość wewnątrznosową u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) narażonych na alergeny przenoszone drogą powietrzną w porównaniu z tymi samymi pacjentami w narażonym środowisku z filtrem donosowym placebo. Ocena będzie oparta na różnicy między minimalną i maksymalną głośnością określoną na podstawie pomiarów rynometrycznych akustycznych przed i po ekspozycji każdego dnia badania. Analiza statystyczna będzie parametrycznym sparowanym testem t.
Dzień 1 i dzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić objawy za pomocą kwestionariusza objawów w skali VAS (PC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
W każdym dniu badania: przed ekspozycją i po ekspozycji: 30 minut po i 3 godziny po
Dzień 1 i Dzień 15
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania filtrów do nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Za pomocą ankiety oceny produktu. W każdym dniu badania oceniano 30 minut po ekspozycji
Dzień 1 i Dzień 15
Ocena wpływu na dolne drogi oddechowe poprzez pomiary tlenku azotu podczas wydechu.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
W każdym dniu badania: przed ekspozycją, 30 minut po ekspozycji i 3 godziny po ekspozycji
Dzień 1 i Dzień 15
Funkcja spirometryczna płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
W każdym dniu badania: przed ekspozycją, 30 minut po ekspozycji oraz w odstępach 3 godzinnych przez 24 godziny
Dzień 1 i Dzień 15
Wpływ aktywnych filtrów do nosa w porównaniu z filtrami placebo w tej samej grupie pacjentów, mierzony różnicą w maksymalnej całkowitej punktacji objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
Ocena wpływu aktywnych filtrów nosowych na rozwój objawów u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) narażonych na alergeny przenoszone drogą powietrzną w porównaniu z tymi samymi pacjentami w narażonym środowisku z filtrem nosowym placebo, określonym na podstawie ich maksymalnego całkowitego wskaźnika objawów ocznych (TOSS ) z dziewięciu próbek pobranych podczas dnia próbnego. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu nieparametrycznego testu rang Wilcoxona ze znakami par.
Dzień 1 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Spirare ApS

Śledczy

  • Główny śledczy: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (Inny identyfikator: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (Inny identyfikator: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filtr do nosa z placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj