WallFlex 食道完全被覆 (FC) 良性吻合狭窄 (E7025)
2021年6月4日 更新者：Boston Scientific Corporation
難治性吻合食道狭窄の治療のための WallFlex® 食道完全被覆 (FC) 金属ステントとブジー拡張を比較した多施設前向き無作為化 (RCT) 研究
この研究の目的は、難治性吻合食道狭窄の治療における、WallFlex 食道 FC 金属ステントの一時的留置とブジー拡張の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：食道切除後の食道吻合部狭窄（食道胃狭窄）。
- -患者の登録とフォローアップが計画されているのと同じ施設で行われた食道切除術。
- 食道切除後、少なくとも直径 16 mm まで 2 回の拡張。
- 1 回目の拡張は食道切除後 6 か月以内、2 回目の拡張は 1 回目の拡張から 6 か月以内に 16mm。
- ベースラインで2（半固形食品を飲み込む能力）、3（液体のみを飲み込む能力）または4（液体を飲み込むことができない）の嚥下障害スコア。
- 標準の内視鏡を通すことができません（約 直径9.8mm）。
- 年齢は18歳以上。
- -研究手順を順守し、提供する意思と能力
除外基準：上部食道括約筋から2cm以内の狭窄。
- 運動性障害に関連する嚥下障害。
- 非吻合食道狭窄。
- 食道結腸狭窄。
- 食道切除術後に計画された補助放射線療法。
- 以前の食道ステント配置ポスト食道。
- 活動性びらん性食道炎。
- ステントまたは送達システムのコンポーネントに対する感受性。
- -研究者が患者の状態を評価する能力に影響を与える、または患者の安全を損なう可能性のある併発する病状。 -この研究への登録前3か月以内に治験デバイスを評価する臨床試験への参加。
- 狭窄の長さ > 5 cm。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：金属ステント
WallFlex 胆道完全被覆食道ステント システムは、難治性吻合食道狭窄の治療のために評価されています。
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難治性吻合食道狭窄の治療のための WallFlex 食道 RX 完全被覆ステントの一時的な留置。
ステントは8週間（プラスマイナス7日）の留置後に抜去されます
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ACTIVE_COMPARATOR：ブジー膨張
治験責任医師の好みに応じて使用される食道ブジー拡張器の市販のデバイスは、難治性吻合食道狭窄の治療のために評価されています。
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研究者の好みによる市販の食道ブジー拡張器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張術の回数
時間枠：12ヶ月
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最初の研究治療後12か月以内の嚥下障害の管理のための拡張手順の数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的ステント留置に成功した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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技術的なステント留置の成功は、ステントを狭窄を越えて満足のいく位置に展開できる能力として定義されます。
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12ヶ月
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技術的なステント除去に成功した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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技術的なステント除去の成功は、合併症なくステントを除去する能力として定義されます。
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12ヶ月
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治療に対する患者の満足度
時間枠：2日目、2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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2日目、2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、および12ヶ月目に評価された治療に対する患者の満足度(ビジュアルアナログスケールによって採点)。 .
このスケールの最小値は 0 (0 は治療に完全に満足していない、悪い結果) であり、このスケールの最大値は 10 (10 は治療に完全に満足している、より良い結果) です。
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2日目、2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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患者の痛みの報告
時間枠：ベースライン、2日目、2週目、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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ベースライン、2 日目、2 週目、1 ヶ月目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、9 ヶ月目、12 ヶ月目に評価された患者の痛みのレポート (ビジュアル アナログ スケールで採点)。 .
このスケールの最小値は 0 (0 は痛みなし、より良い結果) であり、このスケールの最大値は 10 (10 は史上最悪の痛み、より悪い結果) です。
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ベースライン、2日目、2週目、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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生活の質全体の健康スコア
時間枠：2日目、2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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2 日目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に評価された全体的な健康スコアを測定する QOL スケール。
スケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。
0 は、参加者が想像できる最悪の健康状態です。
100 は、参加者が想像できる最高の健康状態です。
スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2日目、2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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ステント/ブジー拡張器および/または処置に関連する有害事象の発生および重症度
時間枠：12ヶ月
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ステント/ブジー拡張器および/または処置に関連する有害事象の発生および重症度。
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12ヶ月
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嚥下障害の再発までの時間
時間枠：12ヶ月
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通常の直径の胃カメラ (9.8 mm) が狭窄を通過できないこととして定義される、嚥下障害の再発までの時間。
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12ヶ月
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ステント移動の総数
時間枠：12ヶ月
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症状の有無にかかわらずステント移動の総数。
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12ヶ月
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最初の研究治療後 12 か月以内の再介入の数
時間枠：12ヶ月
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最初の試験治療後 12 か月以内の再介入の回数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter D. Siersema, MD、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月23日
一次修了 (実際)
2016年9月25日
研究の完了 (実際)
2016年9月25日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。