WallFlex Esophageal Fullly Covered (FC) benign anastomotisk förträngning (E7025)
4 juni 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En multicenter, prospektiv, randomiserad (RCT) studie som jämför WallFlex® Esophageal Fully Covered (FC) metallstent med Bougie-dilatation för behandling av refraktära anastomotiska esofagusförträngningar
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av temporär inneboende av WallFlex Esophageal FC Metal Stent med Bougie Dilation för behandling av refraktära anastomotiska esofagusförträngningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05612-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
CE
-
Rotterdam, CE, Nederländerna, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Esofagus anastomotisk striktur efter esofagektomi (esofagogastriska strikturer).
- Esofagektomi utförd på samma institution där patientinskrivning och uppföljning planeras.
- Två utvidgningar till minst 16 mm i diameter sedan esofagektomi.
- 1:a dilatationen högst 6 månader efter esofagektomi och 2:a dilatationen inom 6 månader efter 1:a dilatationen till 16 mm.
- Dysfagipoäng på 2 (förmåga att svälja halvfast föda), 3 (förmåga att endast svälja vätska) eller 4 (förmåga att svälja vätska) vid baslinjen.
- Kan inte klara ett standardendoskop (ca. 9,8 mm diameter).
- Ålder 18 år eller äldre.
- Villig och kan följa studieprocedurerna och tillhandahålla
Uteslutningskriterier: Förträngning inom 2 cm från den övre esofagusfinktern.
- Dysfagi relaterad till motilitetsstörning.
- Icke-anastomotiska esofagusförträngningar.
- Esofagokoloniska förträngningar.
- Planerad adjuvant strålbehandling efter esofagektomi.
- Tidigare placering av esofagusstent efter esofagektomi.
- Aktiv erosiv esofagit.
- Känslighet för alla komponenter i stenten eller leveranssystemet.
- Samtidigt medicinskt tillstånd som skulle påverka utredarens förmåga att utvärdera patientens tillstånd eller kan äventyra patientsäkerheten. Deltagande i en klinisk prövning som utvärderar en prövningsapparat inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
- Stränglängd > 5 cm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent i metall
WallFlex Biliary Fullt Covered Esophageal Stent System utvärderas för behandling av refraktära anastomotiska esofagusförträngningar.
|
Tillfällig placering av WallFlex Esophageal RX helt täckt stent för behandling av refraktära anastomotiska esofagusförträngningar.
Stenten kommer att tas bort efter 8 veckor (plus eller minus 7 dagar) inne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bougie-utvidgning
Esophageal Bougie Dilator kommersiellt tillgängliga enheter som används enligt utredarens preferenser utvärderas för behandling av refraktära anastomotiska esofagusförträngningar.
|
Kommersiellt tillgänglig Esophageal Bougie Dilator Per utredare preferens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dilatationsprocedurer
Tidsram: 12 månader
|
Antal dilatationsprocedurer för hantering av dysfagi inom 12 månader efter initial studiebehandling.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med teknisk stentplacering
Tidsram: 12 månader
|
Teknisk framgång för placering av stent definieras som förmågan att placera ut stenten i tillfredsställande position över strikturen.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med teknisk stentborttagning
Tidsram: 12 månader
|
Teknisk framgång för borttagning av stent definieras som förmågan att ta bort stenten utan komplikationer.
|
12 månader
|
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Dag 2, Vecka 2, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingen (betygsatts av en visuell analog skala) bedömd dag 2, vecka 2, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12. Patientnöjdhet med terapi-skalan sträcker sig från 0-10 .
Minimum på denna skala är 0 (0 är helt missnöjd med terapin; ett sämre resultat) och maximum på denna skala är 10 (10 är helt nöjd med terapin; ett bättre resultat).
|
Dag 2, Vecka 2, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
|
|
Patientens rapport om smärta
Tidsram: Baslinje, dag 2, vecka 2, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
Patientens rapport om smärta (bedömd med en visuell analog skala) bedömd vid baslinje, dag 2, vecka 2, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12. Smärts numerisk värderingsskala sträcker sig från 0-10 .
Minimum på denna skala är 0 (0 är ingen smärta; ett bättre resultat) och det maximala på denna skala är 10 (10 är värsta smärtan någonsin; ett sämre resultat).
|
Baslinje, dag 2, vecka 2, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
|
|
Livskvalitet övergripande hälsoresultat
Tidsram: Dag 2, Vecka 2, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
|
Livskvalitetsskala som mäter övergripande hälsopoäng bedömd dag 2, vecka 2, månad 1, månad 2, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12.
Skalan är numrerad från 0 till 100.
0 är den värsta hälsan deltagaren kan föreställa sig.
100 är den bästa hälsan deltagaren kan föreställa sig.
En lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Dag 2, Vecka 2, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av negativa händelser relaterade till stenten/bougiedilatatorn och/eller proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till stenten/bougiedilatatorn och/eller proceduren.
|
12 månader
|
|
Dags för återfall av dysfagi
Tidsram: 12 månader
|
Tid till återfall av dysfagi, definierat som oförmåga hos ett gastroskop med normal diameter (9,8 mm) att klara förträngningen.
|
12 månader
|
|
Totalt antal stentmigreringar
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal stentmigrationer med eller utan symtom.
|
12 månader
|
|
Antal reinterventioner inom 12 månader efter den inledande studiebehandlingen
Tidsram: 12 månader
|
Antal återingrepp inom 12 månader efter den första studiebehandlingen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
25 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90913904
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .