WallFlex Esophageal Fullt dekket (FC) godartet anastomotisk striktur (E7025)
4. juni 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En multisenter, prospektiv, randomisert (RCT) studie som sammenligner WallFlex® Esophageal Full Covered (FC) metallstent med Bougie-dilatasjon for behandling av refraktære anastomotiske esophageal-forstrengninger
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av midlertidig opphold av WallFlex Esophageal FC Metal Stent med Bougie Dilation for behandling av refraktære anastomotiske esophageal strictures
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Esophageal anastomotisk striktur etter esophagectomy (esophagogastric stricturs).
- Øsofagektomi utført ved samme institusjon hvor pasientregistrering og oppfølging planlegges.
- To utvidelser til minst 16 mm i diameter siden esofagektomi.
- 1. dilatasjon ikke mer enn 6 måneder etter øsofagektomi og 2. dilatasjon innen 6 måneder etter 1. dilatasjon til 16 mm.
- Dysfagi-score på 2 (evne til å svelge halvfast mat), 3 (evne til å svelge kun væske) eller 4 (ikke i stand til å svelge væske) ved baseline.
- Kan ikke bestå et standard endoskop (ca. 9,8 mm diameter).
- Alder 18 år eller eldre.
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og yte
Eksklusjonskriterier: Forsnevring innen 2 cm fra øvre esophageal sphincter.
- Dysfagi relatert til motilitetsforstyrrelse.
- Ikke-anastomotiske esofagusforsnævringer.
- Esophagokoloniske forsnævringer.
- Planlagt adjuvant strålebehandling etter esofagektomi.
- Tidligere plassering av esophageal stent etter øsofagektomi.
- Aktiv erosiv øsofagitt.
- Følsomhet for alle komponenter i stenten eller leveringssystemet.
- Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke etterforskerens evne til å evaluere pasientens tilstand eller kan kompromittere pasientsikkerheten. Deltakelse i en klinisk studie som evaluerer en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før registrering i denne studien.
- Strengelengde > 5 cm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metall stent
WallFlex biliært fullt dekket esophageal stentsystem blir evaluert for behandling av refraktære anastomotiske esophageal strikturer.
|
Midlertidig plassering av WallFlex Esophageal RX Full Covered Stent for behandling av ildfaste anastomotiske esophageal strikturer.
Stenten vil bli fjernet etter 8 uker (pluss eller minus 7 dager) opphold
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bougie-utvidelse
Esophageal Bougie Dilator kommersielt tilgjengelige enheter som brukes i henhold til Investigators preferanse, blir evaluert for behandling av refraktære anastomotiske esophageal strikturer.
|
Kommersielt tilgjengelig Esophageal Bougie Dilator Per Investigator preferanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utvidelsesprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dilatasjonsprosedyrer for behandling av dysfagi innen 12 måneder etter første studiebehandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med teknisk stentplassering
Tidsramme: 12 måneder
|
Teknisk suksess for stentplassering er definert som evnen til å utplassere stenten i tilfredsstillende posisjon over strikturen.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med vellykket teknisk stentfjerning
Tidsramme: 12 måneder
|
Teknisk suksess ved fjerning av stent er definert som evnen til å fjerne stenten uten komplikasjoner.
|
12 måneder
|
|
Pasientens tilfredshet med terapien
Tidsramme: Dag 2, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Pasientens tilfredshet med terapien (skåres ved en visuell analog skala) vurdert på dag 2, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. Pasienttilfredshet med terapi skalaen varierer fra 0-10 .
Minimum på denne skalaen er 0 (0 er helt misfornøyd med terapien; et dårligere resultat) og maksimum på denne skalaen er 10 (10 er helt fornøyd med terapien; et bedre resultat).
|
Dag 2, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Pasientens rapport om smerte
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Pasientens rapport om smerte (skåret etter en visuell analog skala) vurdert ved baseline, dag 2, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. Smerte Numerisk vurderingsskala varierer fra 0-10 .
Minimum på denne skalaen er 0 (0 er ingen smerte; et bedre resultat) og maksimum på denne skalaen er 10 (10 er verste smerte noensinne; et dårligere resultat).
|
Grunnlinje, dag 2, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Livskvalitet Samlet helsepoeng
Tidsramme: Dag 2, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Livskvalitetsskala som måler den generelle helsepoengsummen vurdert på dag 2, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
Skalaen er nummerert fra 0 til 100.
0 er den verste helsen deltakeren kan forestille seg.
100 er den beste helsen deltakeren kan tenke seg.
En lavere score indikerer et dårligere resultat.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Dag 2, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til stent-/bougiedilatatoren og/eller prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til stenten/bougiedilatatoren og/eller prosedyren.
|
12 måneder
|
|
Tid til gjentakelse av dysfagi
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til tilbakefall av dysfagi, definert som manglende evne til et gastroskop med normal diameter (9,8 mm) til å passere strikturen.
|
12 måneder
|
|
Totalt antall stentmigrasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall stentmigrasjoner med eller uten symptomer.
|
12 måneder
|
|
Antall reintervensjoner innen 12 måneder etter den første studiebehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall reintervensjoner innen 12 måneder etter den første studiebehandlingen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90913904
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .