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Stenosi anastomotica benigna completamente coperta (FC) WallFlex esofagea (E7025)

4 giugno 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato (RCT) che confronta lo stent metallico completamente coperto WallFlex® esofageo (FC) con la dilatazione Bougie per il trattamento delle stenosi esofagee anastomotiche refrattarie

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della permanenza temporanea dello stent metallico WallFlex Esophageal FC rispetto alla dilatazione Bougie per il trattamento delle stenosi esofagee anastomotiche refrattarie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05612-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • CE
      • Rotterdam, CE, Olanda, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-14186
        • Karolinska Universitets Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: stenosi anastomotica esofagea post esofagectomia (stenosi esofagogastrica).

  • Esofagectomia eseguita presso la stessa istituzione in cui è pianificato l'arruolamento e il follow-up del paziente.
  • Due dilatazioni di almeno 16 mm di diametro dall'esofagectomia.
  • 1a dilatazione non più di 6 mesi dopo l'esofagectomia e 2a dilatazione entro 6 mesi dalla 1a dilatazione a 16 mm.
  • Punteggio di disfagia di 2 (capacità di deglutire cibi semisolidi), 3 (capacità di deglutire solo liquidi) o 4 (incapacità di deglutire liquidi) al basale.
  • Impossibile passare un endoscopio standard (ca. diametro 9,8mm).
  • Età 18 anni o più.
  • Disposti e in grado di rispettare le procedure di studio e fornire

Criteri di esclusione: stenosi entro 2 cm dallo sfintere esofageo superiore.

  • Disfagia correlata a disturbi della motilità.
  • Stenosi esofagee non anastomotiche.
  • Stenosi esofagocoloniche.
  • Radioterapia adiuvante pianificata dopo l'esofagectomia.
  • Precedenti posizionamenti di stent esofagei dopo l'esofagectomia.
  • Esofagite erosiva attiva.
  • Sensibilità a qualsiasi componente dello stent o del sistema di rilascio.
  • Condizione medica concomitante che influenzerebbe la capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del paziente o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente. Partecipazione a uno studio clinico che valuta un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Lunghezza della stenosi > 5 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stent in metallo
Il sistema di stent esofageo completamente coperto biliare WallFlex è in fase di valutazione per il trattamento delle stenosi esofagee anastomotiche refrattarie.
Dispositivo: Stent esofageo WallFlex RX completamente coperto
Posizionamento temporaneo dello stent completamente coperto WallFlex Esophageal RX per il trattamento delle stenosi esofagee anastomotiche refrattarie. Lo stent verrà rimosso dopo 8 settimane (più o meno 7 giorni) di permanenza
ACTIVE_COMPARATORE: Bougie dilatazione
I dispositivi del dilatatore esofageo Bougie disponibili in commercio utilizzati secondo le preferenze dello sperimentatore sono in corso di valutazione per il trattamento delle stenosi esofagee anastomotiche refrattarie.
Dispositivo: Preferenza del dilatatore esofageo di Bougie in base allo sperimentatore
Preferenza del dilatatore esofageo Bougie disponibile in commercio per investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure di dilatazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di procedure di dilatazione per la gestione della disfagia entro 12 mesi dal trattamento iniziale in studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo nel posizionamento tecnico dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo tecnico del posizionamento dello stent è definito come la capacità di dispiegare lo stent in una posizione soddisfacente attraverso la stenosi.
12 mesi
Numero di partecipanti con successo nella rimozione tecnica dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo tecnico della rimozione dello stent è definito come la capacità di rimuovere lo stent senza complicazioni.
12 mesi
Soddisfazione del paziente con la terapia
Lasso di tempo: Giorno 2, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Soddisfazione del paziente per la terapia (segnata da una scala analogica visiva) valutata al giorno 2, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12. La scala di soddisfazione del paziente per la terapia varia da 0 a 10 . Il minimo su questa scala è 0 (0 è completamente insoddisfatto della terapia; un risultato peggiore) e il massimo su questa scala è 10 (10 è completamente soddisfatto della terapia; un risultato migliore).
Giorno 2, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Rapporto del paziente sul dolore
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Rapporto del paziente sul dolore (valutato da una scala analogica visiva) valutato al basale, giorno 2, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12. La scala di valutazione numerica del dolore varia da 0 a 10 . Il minimo su questa scala è 0 (0 indica nessun dolore; un risultato migliore) e il massimo su questa scala è 10 (10 indica il peggior dolore di sempre; un risultato peggiore).
Basale, giorno 2, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Punteggio di salute generale della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 2, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Scala della qualità della vita che misura il punteggio di salute generale valutato al giorno 2, settimana 2, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12. La scala è numerata da 0 a 100. 0 è la peggiore salute che il partecipante possa immaginare. 100 è la migliore salute che il partecipante possa immaginare. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 2, Settimana 2, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Occorrenza e gravità degli eventi avversi correlati allo stent/dilatatore Bougie e/o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza e gravità degli eventi avversi correlati al dilatatore stent/bougie e/o alla procedura.
12 mesi
Tempo di recidiva della disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla recidiva della disfagia, definita come l'incapacità di un gastroscopio di diametro normale (9,8 mm) di superare la stenosi.
12 mesi
Numero totale di migrazioni di stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di migrazioni di stent con o senza sintomi.
12 mesi
Numero di reinterventi entro 12 mesi dopo il trattamento iniziale in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di reinterventi entro 12 mesi dopo il trattamento iniziale in studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D. Siersema, MD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90913904

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent esofageo WallFlex RX completamente coperto

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