WallFlex Esophageal Fullly Covered (FC) Доброкачественная стриктура анастомоза (E7025)
4 июня 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное (РКИ) исследование, сравнивающее полностью покрытый (FC) металлический стент пищевода WallFlex® с буж-дилатацией для лечения рефрактерных анастомотических стриктур пищевода
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности временного пребывания металлического стента WallFlex Esophageal FC с буж-дилатацией для лечения рефрактерных стриктур анастомоза пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05612-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
CE
-
Rotterdam, CE, Нидерланды, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: стриктуры пищевода после эзофагэктомии (эзофагогастральные стриктуры).
- Эзофагэктомия выполняется в том же учреждении, где планируется набор пациентов и последующее наблюдение.
- Два расширения до диаметра не менее 16 мм после эзофагэктомии.
- 1-я дилатация не более чем через 6 месяцев после эзофагэктомии и 2-я дилатация в течение 6 месяцев после 1-й дилатации до 16 мм.
- Оценка дисфагии 2 (способность глотать полутвердую пищу), 3 (способность глотать только жидкости) или 4 (неспособность глотать жидкости) на исходном уровне.
- Невозможно пройти стандартный эндоскоп (ок. диаметром 9,8 мм).
- Возраст 18 лет и старше.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения и предоставлять
Критерии исключения: Стриктура в пределах 2 см от верхнего пищеводного сфинктера.
- Дисфагия, связанная с нарушением моторики.
- Неанастомотические стриктуры пищевода.
- Пищеводно-толстокишечные стриктуры.
- Плановая адъювантная лучевая терапия после эзофагэктомии.
- Предшествующее размещение пищеводного стента после эзофагэктомии.
- Активный эрозивный эзофагит.
- Чувствительность к любым компонентам стента или системы доставки.
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента. Участие в клиническом испытании по оценке исследуемого устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Длина стриктуры > 5 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Металлический стент
Система стентов желчных протоков WallFlex с полным покрытием проходит испытания для лечения рефрактерных стриктур анастомозов пищевода.
|
Временное размещение полностью покрытого стента WallFlex Esophageal RX для лечения рефрактерных стриктур анастомоза пищевода.
Стент будет удален через 8 недель (плюс-минус 7 дней).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бужи дилатация
Имеющиеся в продаже устройства Esophageal Bougie Dilator, используемые в соответствии с предпочтениями исследователя, оцениваются для лечения рефрактерных стриктур анастомоза пищевода.
|
Имеющийся в продаже эзофагеальный буж-расширитель по выбору исследователя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество процедур дилатации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дилатационных процедур для лечения дисфагии в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным техническим стентированием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Технический успех установки стента определяется как возможность развертывания стента в удовлетворительном положении через стриктуру.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с успешным удалением технического стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Технический успех удаления стента определяется как возможность удаления стента без осложнений.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента терапией
Временное ограничение: День 2, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Удовлетворенность пациента терапией (по визуальной аналоговой шкале), оцениваемая на 2-й день, 2-ю неделю, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й, 9-й и 12-й месяц. Шкала удовлетворенности пациента терапией варьируется от 0 до 10. .
Минимум по этой шкале равен 0 (0 — полная неудовлетворенность терапией; худший результат), а максимальный — 10 (10 — полная удовлетворенность терапией; лучший результат).
|
День 2, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Отчет пациента о боли
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Отчет пациента о боли (по визуальной аналоговой шкале), оцененный на исходном уровне, на 2-й день, 2-й неделе, 1-м месяце, 2-м месяце, 3-м месяце, 6-м месяце, 9-м месяце и 12-м месяце. Числовая шкала оценки боли варьируется от 0 до 10. .
Минимум по этой шкале равен 0 (0 означает отсутствие боли; лучший результат), а максимум по этой шкале равен 10 (10 означает самую сильную боль; худший результат).
|
Исходный уровень, день 2, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Качество жизни Общая оценка здоровья
Временное ограничение: День 2, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Шкала качества жизни, измеряющая общую оценку состояния здоровья на 2-й день, 2-ю неделю, 1-й, 2-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяц.
Шкала пронумерована от 0 до 100.
0 — худшее здоровье, которое участник может себе представить.
100 — лучшее здоровье, которое может себе представить участник.
Более низкий балл указывает на худший результат.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
День 2, неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений, связанных со стентом/буж-расширителем и/или процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений, связанных со стентом/буж-расширителем и/или процедурой.
|
12 месяцев
|
|
Время до рецидива дисфагии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до рецидива дисфагии, определяемое как неспособность гастроскопа нормального диаметра (9,8 мм) пройти стриктуру.
|
12 месяцев
|
|
Общее количество миграций стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество миграций стента с симптомами или без них.
|
12 месяцев
|
|
Количество повторных вмешательств в течение 12 месяцев после первоначального исследуемого лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество повторных вмешательств в течение 12 месяцев после первоначального исследуемого лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90913904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .