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WallFlex Oesophageal Fully Covered (FC) Benigne Anastomosenstriktur (E7025)

4. Juni 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte (RCT) Studie zum Vergleich des vollständig beschichteten (FC) WallFlex® Ösophagus-Metallstents mit der Bougie-Dilatation zur Behandlung refraktärer anastomotischer Ösophagusstrikturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der vorübergehenden Verweildauer des WallFlex-Ösophagus-FC-Metallstents mit der Bougie-Dilatation zur Behandlung von refraktären Anastomosen-Ösophagusstrikturen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05612-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • CE
      • Rotterdam, CE, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-14186
        • Karolinska Universitets Sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Anastomosenstriktur des Ösophagus nach Ösophagektomie (ösophagogastrische Strikturen).

  • Ösophagektomie, die in derselben Einrichtung durchgeführt wird, in der die Patientenaufnahme und Nachsorge geplant ist.
  • Zwei Dilatationen auf mindestens 16 mm Durchmesser seit Ösophagektomie.
  • 1. Dilatation nicht mehr als 6 Monate nach Ösophagektomie und 2. Dilatation innerhalb von 6 Monaten nach 1. Dilatation auf 16 mm.
  • Dysphagie-Score von 2 (Fähigkeit, halbfeste Nahrungsmittel zu schlucken), 3 (Fähigkeit, nur Flüssigkeiten zu schlucken) oder 4 (Fähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken) zu Studienbeginn.
  • Kann ein Standard-Endoskop nicht passieren (ca. 9,8 mm Durchmesser).
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und bereitzustellen

Ausschlusskriterien: Striktur innerhalb von 2 cm des oberen Ösophagussphinkters.

  • Dysphagie im Zusammenhang mit Motilitätsstörungen.
  • Nicht-anastomotische Ösophagusstrikturen.
  • Ösophagokolische Strikturen.
  • Geplante adjuvante Strahlentherapie nach Ösophagektomie.
  • Vorherige Ösophagus-Stent-Platzierungen nach Ösophagektomie.
  • Aktive erosive Ösophagitis.
  • Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Stents oder Einführsystems.
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen würde, den Zustand des Patienten zu beurteilen, oder die Patientensicherheit gefährden könnte. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung eines Prüfprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Strikturlänge > 5 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metallstent
Das vollständig abgedeckte WallFlex-Gallengang-Ösophagus-Stentsystem wird zur Behandlung refraktärer anastomotischer Ösophagusstrikturen evaluiert.
Gerät: WallFlex-Ösophagus-RX-Vollummantelter Stent
Temporäre Platzierung des WallFlex Ösophagus RX Fully Covered Stent zur Behandlung refraktärer anastomotischer Ösophagusstrikturen. Der Stent wird nach 8 Wochen (plus oder minus 7 Tage) Verweildauer entfernt
ACTIVE_COMPARATOR: Bougie-Dilatation
Ösophagus-Bougie-Dilatator Kommerziell erhältliche Geräte, die je nach Präferenz des Prüfarztes verwendet werden, werden zur Behandlung von refraktären Anastomosen-Ösophagusstrikturen evaluiert.
Gerät: Ösophagus-Bougie-Dilatator Je nach Präferenz des Prüfarztes
Kommerziell erhältlicher Ösophagus-Bougie-Dilatator Je nach Präferenz des Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Dilatationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Dilatationsverfahren zur Behandlung von Dysphagie innerhalb von 12 Monaten nach der anfänglichen Studienbehandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Platzierung des technischen Stents
Zeitfenster: 12 Monate
Der technische Erfolg der Stentplatzierung ist definiert als die Fähigkeit, den Stent in zufriedenstellender Position über die Striktur zu platzieren.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Entfernung des technischen Stents
Zeitfenster: 12 Monate
Der technische Stententfernungserfolg wird definiert als die Fähigkeit, den Stent ohne Komplikationen zu entfernen.
12 Monate
Zufriedenheit des Patienten mit der Therapie
Zeitfenster: Tag 2, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Therapie (bewertet durch eine visuelle Analogskala), bewertet an Tag 2, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12. Die Skala der Zufriedenheit des Patienten mit der Therapie reicht von 0-10 . Das Minimum auf dieser Skala ist 0 (0 bedeutet völlig unzufrieden mit der Therapie; ein schlechteres Ergebnis) und das Maximum auf dieser Skala ist 10 (10 bedeutet völlig zufrieden mit der Therapie; ein besseres Ergebnis).
Tag 2, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Schmerzbericht des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Schmerzbericht des Patienten (bewertet anhand einer visuellen Analogskala), bewertet zu Studienbeginn, Tag 2, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12. Numerische Bewertungsskala für Schmerzen reicht von 0–10 . Das Minimum auf dieser Skala ist 0 (0 bedeutet keine Schmerzen; ein besseres Ergebnis) und das Maximum auf dieser Skala ist 10 (10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten; ein schlechteres Ergebnis).
Baseline, Tag 2, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Lebensqualität Gesamtgesundheitswert
Zeitfenster: Tag 2, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Lebensqualitätsskala, die den Gesamtgesundheitswert misst, bewertet an Tag 2, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12. Die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 0 ist die schlechteste Gesundheit, die sich der Teilnehmer vorstellen kann. 100 ist die beste Gesundheit, die sich der Teilnehmer vorstellen kann. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 2, Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Auftreten und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Stent/Bougie-Dilatator und/oder dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stent/Bougiesdilatator und/oder dem Verfahren.
12 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten der Dysphagie
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten der Dysphagie, definiert als Unfähigkeit eines Gastroskops mit normalem Durchmesser (9,8 mm), die Striktur zu passieren.
12 Monate
Gesamtzahl der Stent-Migrationen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Stentmigrationen mit oder ohne Symptome.
12 Monate
Anzahl der Reinterventionen innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Studienbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Reinterventionen innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Studienbehandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter D. Siersema, MD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90913904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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