Rétrécissement anastomotique bénin WallFlex œsophagien entièrement couvert (FC) (E7025)
4 juin 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude multicentrique, prospective et randomisée (ECR) comparant le stent métallique œsophagien entièrement recouvert (FC) WallFlex® à la dilatation Bougie pour le traitement des sténoses œsophagiennes anastomotiques réfractaires
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du séjour temporaire du stent métallique WallFlex Oesophageal FC à la dilatation Bougie pour le traitement des sténoses oesophagiennes anastomotiques réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Sténose anastomotique œsophagienne post-œsophagectomie (sténoses œsogastriques).
- Oesophagectomie réalisée dans le même établissement où l'inscription et le suivi des patients sont prévus.
- Deux dilatations d'au moins 16 mm de diamètre depuis l'oesophagectomie.
- 1ère dilatation pas plus de 6 mois après l'oesophagectomie et 2e dilatation dans les 6 mois suivant la 1ère dilatation à 16 mm.
- Score de dysphagie de 2 (capacité à avaler des aliments semi-solides), 3 (capacité à avaler des liquides uniquement) ou 4 (incapacité à avaler des liquides) au départ.
- Impossible de passer un endoscope standard (env. 9,8 mm de diamètre).
- 18 ans ou plus.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et de fournir
Critères d'exclusion : rétrécissement à moins de 2 cm du sphincter supérieur de l'œsophage.
- Dysphagie liée à un trouble de la motricité.
- Sténoses oesophagiennes non anastomotiques.
- Rétrécissements oesophagocoliques.
- Radiothérapie adjuvante planifiée après œsophagectomie.
- Placements antérieurs de stent oesophagien après oesophagectomie.
- Oesophagite érosive active.
- Sensibilité à tous les composants du stent ou du système de mise en place.
- Condition médicale concomitante qui affecterait la capacité de l'investigateur à évaluer l'état du patient ou pourrait compromettre la sécurité du patient. Participation à un essai clinique évaluant un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
- Longueur de rétrécissement > 5 cm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent en métal
Le système de stent œsophagien WallFlex Biliary entièrement couvert est en cours d'évaluation pour le traitement des sténoses œsophagiennes anastomotiques réfractaires.
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Mise en place temporaire du stent entièrement couvert WallFlex Esophageal RX pour le traitement des sténoses anastomotiques réfractaires de l'œsophage.
Le stent sera retiré après 8 semaines (plus ou moins 7 jours) à demeure
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ACTIVE_COMPARATOR: Bougie Dilatation
Les dispositifs disponibles dans le commerce Bougie Dilator œsophagiens utilisés selon les préférences de l'investigateur sont en cours d'évaluation pour le traitement des sténoses œsophagiennes anastomotiques réfractaires.
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Dilatateur Bougie oesophagien disponible dans le commerce Par préférence de l'investigateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de procédures de dilatation
Délai: 12 mois
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Nombre de procédures de dilatation pour la prise en charge de la dysphagie dans les 12 mois suivant le traitement initial de l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant réussi le placement technique du stent
Délai: 12 mois
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Le succès technique du placement du stent est défini comme la capacité à déployer le stent dans une position satisfaisante à travers la sténose.
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12 mois
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Nombre de participants ayant réussi le retrait technique du stent
Délai: 12 mois
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Le succès technique du retrait du stent est défini comme la capacité à retirer le stent sans complications.
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12 mois
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Satisfaction du patient avec la thérapie
Délai: Jour 2, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
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La satisfaction du patient à l'égard de la thérapie (notée par une échelle visuelle analogique) évaluée au jour 2, à la semaine 2, au mois 1, au mois 2, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12. L'échelle de satisfaction du patient à l'égard de la thérapie va de 0 à 10 .
Le minimum sur cette échelle est de 0 (0 étant complètement insatisfait de la thérapie ; un pire résultat) et le maximum sur cette échelle est de 10 (10 étant complètement satisfait de la thérapie ; un meilleur résultat).
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Jour 2, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
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Rapport du patient sur la douleur
Délai: Baseline, Jour 2, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
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Rapport de douleur du patient (noté par une échelle visuelle analogique) évalué au départ, au jour 2, à la semaine 2, au mois 1, au mois 2, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12. L'échelle d'évaluation numérique de la douleur va de 0 à 10 .
Le minimum sur cette échelle est de 0 (0 étant aucune douleur ; un meilleur résultat) et le maximum sur cette échelle est de 10 (10 étant la pire douleur de tous les temps ; un pire résultat).
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Baseline, Jour 2, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
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Score de santé globale de la qualité de vie
Délai: Jour 2, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
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Échelle de qualité de vie mesurant le score de santé global évalué au jour 2, à la semaine 2, au mois 1, au mois 2, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12.
L'échelle est numérotée de 0 à 100.
0 est la pire santé que le participant puisse imaginer.
100 est la meilleure santé que le participant puisse imaginer.
Un score inférieur indique un moins bon résultat.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Jour 2, Semaine 2, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
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Occurrence et gravité des événements indésirables liés au stent/bougie dilatateur et/ou à la procédure
Délai: 12 mois
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Occurrence et gravité des événements indésirables liés au stent/bougie dilatateur et/ou à la procédure.
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12 mois
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Délai de récurrence de la dysphagie
Délai: 12 mois
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Délai de récidive de la dysphagie, défini comme l'incapacité d'un gastroscope de diamètre normal (9,8 mm) à passer la sténose.
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12 mois
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Nombre total de migrations de stent
Délai: 12 mois
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Nombre total de migrations de stent avec ou sans symptômes.
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12 mois
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Nombre de réinterventions dans les 12 mois suivant le traitement initial de l'étude
Délai: 12 mois
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Nombre de réinterventions dans les 12 mois suivant le traitement initial de l'étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
25 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90913904
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