Estenose anastomótica benigna WallFlex esofágica totalmente coberta (FC) (E7025)
4 de junho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado (RCT) comparando o stent de metal WallFlex® esofágico totalmente coberto (FC) à dilatação Bougie para o tratamento de estenoses esofágicas anastomóticas refratárias
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da permanência temporária do stent de metal WallFlex Esophageal FC para dilatação Bougie para o tratamento de estenoses esofágicas anastomóticas refratárias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Estenose de anastomose esofágica após esofagectomia (estenose esofagogástrica).
- Esofagectomia realizada na mesma instituição onde está planejado o recrutamento e o acompanhamento do paciente.
- Duas dilatações de pelo menos 16 mm de diâmetro desde a esofagectomia.
- 1ª dilatação não mais que 6 meses após a esofagectomia e 2ª dilatação dentro de 6 meses após a 1ª dilatação para 16mm.
- Pontuação de disfagia de 2 (capacidade de engolir alimentos semi-sólidos), 3 (capacidade de engolir apenas líquidos) ou 4 (incapaz de engolir líquidos) no início do estudo.
- Incapaz de passar um endoscópio padrão (aprox. 9,8 mm de diâmetro).
- Idade 18 anos ou mais.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer
Critérios de exclusão: Estenose dentro de 2 cm do esfíncter esofágico superior.
- Disfagia relacionada ao distúrbio de motilidade.
- Estenoses esofágicas não anastomóticas.
- Estenoses esofagogocólicas.
- Radioterapia adjuvante planejada após a esofagectomia.
- Colocações prévias de stents esofágicos após esofagectomia.
- Esofagite erosiva ativa.
- Sensibilidade a qualquer componente do stent ou sistema de entrega.
- Condição médica concomitante que afetaria a capacidade do investigador de avaliar a condição do paciente ou poderia comprometer a segurança do paciente. Participação em um ensaio clínico avaliando um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- Comprimento da estenose > 5 cm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent de metal
O Sistema de Stent Esofágico Totalmente Coberto WallFlex Biliar está sendo avaliado para o tratamento de estenoses esofágicas anastomóticas refratárias.
|
Colocação temporária do stent totalmente coberto WallFlex Esophageal RX para tratamento de estenoses esofágicas anastomóticas refratárias.
O stent será removido após 8 semanas (mais ou menos 7 dias) de permanência
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatação Bougie
Os dispositivos comercialmente disponíveis do dilatador Bougie esofágico usados de acordo com a preferência do investigador estão sendo avaliados para o tratamento de estenoses esofágicas anastomóticas refratárias.
|
Dilatador Bougie Esofágico disponível comercialmente De acordo com a preferência do investigador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de procedimentos de dilatação
Prazo: 12 meses
|
Número de procedimentos de dilatação para o tratamento da disfagia dentro de 12 meses após o tratamento inicial do estudo.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sucesso na colocação de stents técnicos
Prazo: 12 meses
|
O sucesso técnico da colocação do stent é definido como a capacidade de implantar o stent em uma posição satisfatória ao longo da estenose.
|
12 meses
|
|
Número de participantes com sucesso na remoção técnica do stent
Prazo: 12 meses
|
O sucesso da remoção técnica do stent é definido como a capacidade de remover o stent sem complicações.
|
12 meses
|
|
Satisfação do paciente com a terapia
Prazo: Dia 2, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
A satisfação do paciente com a terapia (pontuada por uma escala analógica visual) avaliada no dia 2, semana 2, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12. A satisfação do paciente com a escala de terapia varia de 0 a 10 .
O mínimo nesta escala é 0 (0 estar completamente insatisfeito com a terapia; um resultado pior) e o máximo nesta escala é 10 (10 estar completamente satisfeito com a terapia; um resultado melhor).
|
Dia 2, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
|
Relato de dor do paciente
Prazo: Linha de base, dia 2, semana 2, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
|
Relato de dor do paciente (pontuado por uma escala visual analógica) avaliado na linha de base, dia 2, semana 2, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12. A escala numérica de dor varia de 0 a 10 .
O mínimo nesta escala é 0 (0 sendo sem dor; um resultado melhor) e o máximo nesta escala é 10 (10 sendo a pior dor de sempre; um resultado pior).
|
Linha de base, dia 2, semana 2, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
|
|
Pontuação geral de saúde da qualidade de vida
Prazo: Dia 2, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
Escala de qualidade de vida que mede o escore geral de saúde avaliado no dia 2, semana 2, mês 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12.
A escala é numerada de 0 a 100.
0 é a pior saúde que o participante pode imaginar.
100 é a melhor saúde que o participante pode imaginar.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
|
Dia 2, Semana 2, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
|
|
Ocorrência e Gravidade de Eventos Adversos Relacionados ao Dilatador de Stent/Bougie e/ou Procedimento
Prazo: 12 meses
|
Ocorrência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dilatador stent/bougie e/ou ao procedimento.
|
12 meses
|
|
Tempo até a recorrência da disfagia
Prazo: 12 meses
|
Tempo até a recorrência da disfagia, definida como a incapacidade de um gastroscópio de diâmetro normal (9,8 mm) passar pela estenose.
|
12 meses
|
|
Número total de migrações de stent
Prazo: 12 meses
|
Número total de migrações de stent com ou sem sintomas.
|
12 meses
|
|
Número de reintervenções em 12 meses após o tratamento inicial do estudo
Prazo: 12 meses
|
Número de reintervenções dentro de 12 meses após o tratamento inicial do estudo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
25 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
25 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90913904
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .