WallFlex slokdarm volledig bedekt (FC) goedaardige anastomotische strictuur (E7025)
4 juni 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd (RCT) onderzoek waarin WallFlex® slokdarm volledig bedekte (FC) metalen stent wordt vergeleken met Bougie dilatatie voor de behandeling van refractaire anastomose slokdarmvernauwingen
Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van tijdelijke inwoning van de WallFlex Esophageal FC Metal Stent met Bougie Dilation voor de behandeling van refractaire anastomose slokdarmvernauwingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Slokdarmvernauwing na slokdarmresectie (slokdarmvernauwing).
- Slokdarmresectie uitgevoerd in dezelfde instelling waar de inschrijving en follow-up van de patiënt is gepland.
- Twee verwijdingen tot minstens 16 mm in diameter sinds slokdarmresectie.
- 1e dilatatie niet meer dan 6 maanden na slokdarmresectie en 2e dilatatie binnen 6 maanden na 1e dilatatie tot 16 mm.
- Dysfagiescore van 2 (vermogen om halfvast voedsel door te slikken), 3 (vermogen om alleen vloeistoffen door te slikken) of 4 (niet in staat om vloeistoffen door te slikken) bij baseline.
- Kan een standaard endoscoop niet passeren (ca. 9,8 mm doorsnee).
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven en te verstrekken
Uitsluitingscriteria: vernauwing binnen 2 cm van de bovenste slokdarmsfincter.
- Dysfagie gerelateerd aan motiliteitsstoornis.
- Niet-anastomose slokdarmvernauwingen.
- Slokdarmstricturen.
- Geplande adjuvante radiotherapie na slokdarmresectie.
- Eerdere plaatsing van een slokdarmstent na een slokdarmresectie.
- Actieve erosieve oesofagitis.
- Gevoeligheid voor onderdelen van de stent of het plaatsingssysteem.
- Gelijktijdige medische aandoening die het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de patiënt te beoordelen zou kunnen aantasten of die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen. Deelname aan een klinische studie ter evaluatie van een onderzoeksapparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor deze studie.
- Strictuurlengte > 5 cm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metalen stent
Het WallFlex Biliary volledig bedekte slokdarmstentsysteem wordt geëvalueerd voor de behandeling van refractaire anastomose slokdarmvernauwingen.
|
Tijdelijke plaatsing van de WallFlex slokdarm RX volledig bedekte stent voor de behandeling van refractaire anastomose slokdarmvernauwingen.
De stent wordt na 8 weken (plus of min 7 dagen) verblijf verwijderd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bougie-dilatatie
Esophageal Bougie Dilatator in de handel verkrijgbare apparaten die volgens de voorkeur van de onderzoeker worden gebruikt, worden geëvalueerd voor de behandeling van refractaire anastomose slokdarmvernauwingen.
|
In de handel verkrijgbare slokdarmbougie-dilatator Per voorkeur van de onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dilatatieprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dilatatieprocedures voor de behandeling van dysfagie binnen 12 maanden na de initiële studiebehandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met geslaagde technische stentplaatsing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Technisch succes bij het plaatsen van een stent wordt gedefinieerd als het vermogen om de stent in een bevredigende positie over de strictuur te plaatsen.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met geslaagde technische stentverwijdering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Technisch succes bij het verwijderen van een stent wordt gedefinieerd als het vermogen om de stent zonder complicaties te verwijderen.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de therapie
Tijdsspanne: Dag 2, Week 2, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Patiënttevredenheid met de therapie (gescoord door een visuele analoge schaal) beoordeeld op dag 2, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12. Patiënttevredenheid met therapieschaal varieert van 0-10 .
Het minimum op deze schaal is 0 (0 is helemaal ontevreden over de therapie; een slechter resultaat) en het maximum op deze schaal is 10 (10 is helemaal tevreden met de therapie; een beter resultaat).
|
Dag 2, Week 2, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Pijnrapport van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, Dag 2, Week 2, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Patiëntrapport van pijn (gescoord door een visuele analoge schaal) beoordeeld op basislijn, dag 2, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12. Pijn Numerieke beoordelingsschaal varieert van 0-10 .
Het minimum op deze schaal is 0 (0 is geen pijn; een beter resultaat) en het maximum op deze schaal is 10 (10 is de ergste pijn ooit; een slechter resultaat).
|
Baseline, Dag 2, Week 2, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Kwaliteit van leven Algemene gezondheidsscore
Tijdsspanne: Dag 2, Week 2, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Kwaliteit van leven-schaal die de algehele gezondheidsscore meet, beoordeeld op dag 2, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12.
De schaal is genummerd van 0 tot 100.
0 is de slechtste gezondheid die de deelnemer zich kan voorstellen.
100 is de beste gezondheid die de deelnemer zich kan voorstellen.
Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Dag 2, Week 2, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Optreden en ernst van bijwerkingen die verband houden met de stent/bougie-dilatator en/of de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden en de ernst van bijwerkingen die verband houden met de stent/bougie-dilatator en/of de procedure.
|
12 maanden
|
|
Tijd tot herhaling van dysfagie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot terugkeer van dysfagie, gedefinieerd als het onvermogen van een gastroscoop met een normale diameter (9,8 mm) om de strictuur te passeren.
|
12 maanden
|
|
Totaal aantal stentmigraties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal stentmigraties met of zonder symptomen.
|
12 maanden
|
|
Aantal herinterventies binnen 12 maanden na de initiële onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal herinterventies binnen 12 maanden na de initiële onderzoeksbehandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90913904
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .