Estenosis anastomótica benigna esofágica totalmente cubierta (FC) WallFlex (E7025)
4 de junio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado (RCT) que compara el stent metálico esofágico completamente cubierto (FC) WallFlex® con la dilatación bougie para el tratamiento de estenosis esofágicas anastomóticas refractarias
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la permanencia temporal del stent metálico esofágico FC WallFlex con la dilatación Bougie para el tratamiento de estenosis esofágicas anastomóticas refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05612-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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CE
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Rotterdam, CE, Países Bajos, 3015
- Erasmus Medical Center
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Stockholm, Suecia, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: estenosis de la anastomosis esofágica posterior a la esofagectomía (estenosis esofagogástrica).
- Esofaguectomía realizada en la misma institución donde se planea el reclutamiento y seguimiento de los pacientes.
- Dos dilataciones de al menos 16 mm de diámetro desde la esofagectomía.
- 1.ª dilatación no más de 6 meses después de la esofagectomía y 2.ª dilatación dentro de los 6 meses posteriores a la 1.ª dilatación a 16 mm.
- Puntuación de disfagia de 2 (capacidad para tragar alimentos semisólidos), 3 (capacidad para tragar líquidos solamente) o 4 (incapacidad para tragar líquidos) al inicio del estudio.
- No se puede pasar un endoscopio estándar (aprox. 9,8 mm de diámetro).
- 18 años de edad o más.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar
Criterios de exclusión: estenosis dentro de los 2 cm del esfínter esofágico superior.
- Disfagia relacionada con trastorno de la motilidad.
- Estenosis esofágicas no anastomóticas.
- Estenosis esofagocolónicas.
- Radioterapia adyuvante planificada posterior a la esofagectomía.
- Colocaciones previas de stent esofágico después de la esofagectomía.
- Esofagitis erosiva activa.
- Sensibilidad a cualquier componente del stent o del sistema de colocación.
- Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del paciente o podría comprometer la seguridad del paciente. Participación en un ensayo clínico que evalúe un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Longitud de la estenosis > 5 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent de metal
El sistema de endoprótesis esofágica completamente recubierta de la vía biliar WallFlex se está evaluando para el tratamiento de estenosis esofágicas anastomóticas refractarias.
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Colocación temporal del stent totalmente cubierto WallFlex Esophageal RX para el tratamiento de estenosis esofágicas anastomóticas refractarias.
El stent se retirará después de 8 semanas (más o menos 7 días) de permanencia
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COMPARADOR_ACTIVO: Dilatación de bujía
Los dispositivos disponibles comercialmente del dilatador esofágico Bougie que se utilizan según la preferencia del investigador se están evaluando para el tratamiento de las estenosis esofágicas anastomóticas refractarias.
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Dilatador de bujía esofágica comercialmente disponible según la preferencia del investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de procedimientos de dilatación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de procedimientos de dilatación para el tratamiento de la disfagia dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial del estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito en la colocación técnica del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito técnico de la colocación del stent se define como la capacidad de desplegar el stent en una posición satisfactoria a través de la estenosis.
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12 meses
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Número de participantes con éxito en la extracción técnica del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito de la extracción técnica del stent se define como la capacidad de retirar el stent sin complicaciones.
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12 meses
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Satisfacción del paciente con la terapia
Periodo de tiempo: Día 2, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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La satisfacción del paciente con la terapia (puntuada por una escala analógica visual) evaluada el día 2, la semana 2, el mes 1, el mes 2, el mes 3, el mes 6, el mes 9 y el mes 12. La escala de satisfacción del paciente con la terapia oscila entre 0 y 10 .
El mínimo en esta escala es 0 (siendo 0 completamente insatisfecho con la terapia; peor resultado) y el máximo en esta escala es 10 (10 siendo completamente satisfecho con la terapia; mejor resultado).
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Día 2, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Informe de dolor del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, Día 2, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Informe del paciente sobre el dolor (puntuado mediante una escala analógica visual) evaluado en el inicio, el día 2, la semana 2, el mes 1, el mes 2, el mes 3, el mes 6, el mes 9 y el mes 12. La escala de calificación numérica del dolor oscila entre 0 y 10 .
El mínimo en esta escala es 0 (0 sin dolor; un mejor resultado) y el máximo en esta escala es 10 (10 es el peor dolor de la historia; un peor resultado).
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Línea base, Día 2, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Calidad de vida Puntaje general de salud
Periodo de tiempo: Día 2, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Escala de calidad de vida que mide la puntuación general de salud evaluada el día 2, la semana 2, el mes 1, el mes 2, el mes 3, el mes 6, el mes 9 y el mes 12.
La escala está numerada del 0 al 100.
0 es la peor salud que el participante pueda imaginar.
100 es la mejor salud que el participante pueda imaginar.
Una puntuación más baja indica un peor resultado.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Día 2, Semana 2, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
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Ocurrencia y gravedad de eventos adversos relacionados con el stent/dilatador de bujía y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia y severidad de eventos adversos relacionados con el stent/dilatador bougie y/o el procedimiento.
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12 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de la disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de la disfagia, definida como la incapacidad de un gastroscopio de diámetro normal (9,8 mm) para atravesar la estenosis.
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12 meses
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Número total de migraciones de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de migraciones de stent con o sin síntomas.
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12 meses
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Número de reintervenciones dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de reintervenciones dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90913904
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .