WallFlex Esophageal Fully Covered (FC) hyvänlaatuinen anastomoottinen striktuuri (E7025)
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu (RCT) tutkimus, jossa verrataan WallFlex®-esophageal Fully Covered (FC) -metallistenttiä Bougie-laajennukseen tulenkestävän anastomoottisen ruokatorven striktuurin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata WallFlex Esophageal FC -metallistentin tilapäisen paikallaan pitämisen turvallisuutta ja tehokkuutta Bougie-laajennukseen tulenkestävän anastomoottisen ruokatorven ahtauman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
CE
-
Rotterdam, CE, Alankomaat, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05612-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, S-14186
- Karolinska Universitets Sjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Ruokatorven anastomoottinen ahtauma esofagelektomian jälkeen (esophagogastriset ahtaumat).
- Esofageektomia tehdään samassa laitoksessa, jossa potilaan ilmoittautuminen ja seuranta on suunniteltu.
- Kaksi dilataatiota halkaisijaltaan vähintään 16 mm esofagectomian jälkeen.
- Ensimmäinen laajennus enintään 6 kuukautta ruokatorven poiston jälkeen ja toinen laajennus kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä 16 mm:iin laajentamisesta.
- Dysfagian pistemäärä 2 (kyky niellä puolikiinteää ruokaa), 3 (kyky niellä vain nesteitä) tai 4 (kyvyttömyys niellä nesteitä) lähtötilanteessa.
- Ei voida läpäistä tavallista endoskooppia (n. halkaisija 9,8 mm).
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja tarjoamaan
Poissulkemiskriteerit: Jäykkyys 2 cm:n sisällä ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta.
- Motiliteettihäiriöön liittyvä dysfagia.
- Ei-anastomoottiset ruokatorven ahtaumat.
- Esophagocolon ahtaumat.
- Suunniteltu adjuvanttisädehoito ruokatorven poiston jälkeen.
- Aiemmat ruokatorven stentin sijoitukset esofagelektomian jälkeen.
- Aktiivinen erosiivinen esofagiitti.
- Herkkyys stentin tai syöttöjärjestelmän osille.
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkimuslaitetta 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Struktuurin pituus > 5 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metallinen stentti
WallFlex Biliary Fully Covered Esophageal -stenttijärjestelmää arvioidaan tulenkestävän anastomoottisten ruokatorven ahtaumien hoitoon.
|
WallFlex Esophageal RX Fully Covered -stentin väliaikainen sijoittaminen tulenkestävän anastomoottisen ruokatorven ahtauman hoitoon.
Stentti poistetaan 8 viikon (plus tai miinus 7 päivän) sisällä pysymisen jälkeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bougie Dilataatio
Esophageal Bougie Dilator kaupallisesti saatavilla olevia laitteita, joita käytetään tutkijan mieltymysten mukaan, arvioidaan tulenkestävän anastomoottisten ruokatorven ahtaumien hoitoon.
|
Kaupallisesti saatavilla esophageal Bougie Dilator Tutkijan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajentamistoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajennustoimenpiteiden lukumäärä nielemishäiriön hoitamiseksi 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden tekninen stentin asennus onnistui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stentin teknisen asennuksen onnistuminen määritellään kyvyksi sijoittaa stentti tyydyttävään asentoon ahtauman poikki.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden tekninen stentin poisto on onnistunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tekninen stentin poiston onnistuminen määritellään kyvyksi poistaa stentti ilman komplikaatioita.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: Päivä 2, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoon (pisteytys visuaalisella analogisella asteikolla) arvioituna päivänä 2, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12. Potilaan tyytyväisyys hoitoon vaihtelee välillä 0-10 .
Minimiarvo tällä asteikolla on 0 (0 on täysin tyytymätön terapiaan; huonompi tulos) ja maksimi tällä asteikolla on 10 (10 on täysin tyytyväinen terapiaan; parempi tulos).
|
Päivä 2, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Potilaan raportti kivusta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Potilaan raportti kivusta (pisteytys visuaalisella analogisella asteikolla), joka on arvioitu lähtötasolla, päivä 2, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12. Kivun numeerinen arviointiasteikko vaihtelee välillä 0-10 .
Tämän asteikon minimiarvo on 0 (0 ei kipua; parempi tulos) ja maksimi tällä asteikolla on 10 (10 on kaikkien aikojen pahin kipu; huonompi tulos).
|
Perustaso, päivä 2, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Elämänlaadun kokonaisterveyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 2, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Elämänlaatuasteikko, joka mittaa kokonaisterveyspisteitä päivinä 2, viikolla 2, kuukausina 1, kuukausina 2, kuukausina 3, kuukausina 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
Asteikko on numeroitu 0-100.
0 on pahin terveys, jonka osallistuja voi kuvitella.
100 on paras terveys, jonka osallistuja voi kuvitella.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 2, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Stenttiin/Bougie-laajentimeen ja/tai menettelyyn liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttiin/bougie-laajentimeen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus.
|
12 kuukautta
|
|
Dysfagian uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika dysfagian uusiutumiseen, joka määritellään normaalihalkaisijaisen gastroskoopin (9,8 mm) kyvyttömyyteen läpäistä kurotusta.
|
12 kuukautta
|
|
Stentin siirtojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stentin siirtymien kokonaismäärä oireiden kanssa tai ilman.
|
12 kuukautta
|
|
Uusintatoimenpiteiden määrä 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusintainterventioiden määrä 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90913904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .