Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WallFlex Esophageal Fuldt dækket (FC) benign anastomotisk forsnævring (E7025)

4. juni 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En multicenter, prospektiv, randomiseret (RCT) undersøgelse, der sammenligner WallFlex® esophageal fuldt dækket (FC) metalstent med Bougie-dilatation til behandling af refraktære anastomotiske esophageale forsnævringer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​midlertidig ophold af WallFlex Esophageal FC Metal Stent med Bougie Dilation til behandling af refraktære anastomotiske esophageale forsnævringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05612-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
    • CE
      • Rotterdam, CE, Holland, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-14186
        • Karolinska Universitets Sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Esophageal anastomotisk forsnævring efter esophagectomy (esophagogastric strikturer).

  • Øsofagektomi udføres på samme institution, hvor patientindskrivning og opfølgning er planlagt.
  • To udvidelser til mindst 16 mm i diameter siden esophagectomy.
  • 1. udvidelse højst 6 måneder efter esofagektomi og 2. udvidelse inden for 6 måneder efter 1. udvidelse til 16 mm.
  • Dysfagi-score på 2 (evne til at sluge halvfaste fødevarer), 3 (evne til kun at sluge væsker) eller 4 (ikke i stand til at sluge væsker) ved baseline.
  • Kan ikke bestå et standard endoskop (ca. 9,8 mm diameter).
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og yde

Eksklusionskriterier: Forsnævring inden for 2 cm fra den øvre esophageal sphincter.

  • Dysfagi relateret til motilitetsforstyrrelse.
  • Ikke-anastomotiske esophageale forsnævringer.
  • Forsnævring af spiserøret.
  • Planlagt adjuverende strålebehandling efter esofagektomi.
  • Forudgående esophageal stentplaceringer efter esophagektomi.
  • Aktiv erosiv esophagitis.
  • Følsomhed over for komponenter i stenten eller leveringssystemet.
  • Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke investigatorens evne til at evaluere patientens tilstand eller kunne kompromittere patientsikkerheden. Deltagelse i et klinisk forsøg, der evaluerer et afprøvningsudstyr inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  • Stræklængde > 5 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metal stent
WallFlex Biliary Fuldt dækket Esophageal Stent System er ved at blive evalueret til behandling af refraktære anastomotiske esophageal strikturer.
Enhed: WallFlex Esophageal RX Fuldt dækket Stent
Midlertidig placering af WallFlex Esophageal RX Full Covered Stent til behandling af refraktære anastomotiske esophageal strikturer. Stenten vil blive fjernet efter 8 ugers (plus eller minus 7 dage) ophold
ACTIVE_COMPARATOR: Bougie-udvidelse
Esophageal Bougie Dilator kommercielt tilgængelige enheder, der anvendes i henhold til Investigator-præferencer, evalueres til behandling af refraktære anastomotiske esophageal strikturer.
Enhed: Esophageal Bougie Dilator Per Investigator præference
Kommercielt tilgængelig Esophageal Bougie Dilator Per Investigator præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dilatationsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Antal dilatationsprocedurer til behandling af dysfagi inden for 12 måneder efter indledende undersøgelsesbehandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk stentplacering
Tidsramme: 12 måneder
Teknisk succes ved stentplacering defineres som evnen til at placere stenten i en tilfredsstillende position på tværs af strikturen.
12 måneder
Antal deltagere med succes med teknisk stentfjernelse
Tidsramme: 12 måneder
Teknisk succes med stentfjernelse defineres som evnen til at fjerne stenten uden komplikationer.
12 måneder
Patientens tilfredshed med terapien
Tidsramme: Dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Patientens tilfredshed med terapien (bedømt efter en visuel analog skala) vurderet på dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. Patienttilfredshed med terapi skalaen spænder fra 0-10 . Minimum på denne skala er 0 (0 er fuldstændig utilfreds med terapien; et dårligere resultat) og maksimum på denne skala er 10 (10 er fuldstændig tilfreds med terapien; et bedre resultat).
Dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Patientens rapport om smerte
Tidsramme: Baseline, dag 2, uge ​​2, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Patientens rapport om smerte (bedømt efter en visuel analog skala) vurderet ved baseline, dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. Smerte Numerisk vurderingsskala spænder fra 0-10 . Minimum på denne skala er 0 (0 er ingen smerte; et bedre resultat) og maksimum på denne skala er 10 (10 er værste smerte nogensinde; et værre resultat).
Baseline, dag 2, uge ​​2, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Livskvalitet Samlet sundhedsscore
Tidsramme: Dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Livskvalitetsskala, der måler den overordnede sundhedsscore vurderet på dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. Skalaen er nummereret fra 0 til 100. 0 er det værste helbred, deltageren kan forestille sig. 100 er det bedste helbred, deltageren kan forestille sig. En lavere score indikerer et dårligere resultat. En højere score indikerer et bedre resultat.
Dag 2, uge ​​2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til stenten/bougie dilatatoren og/eller proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til stenten/bougie-dilatatoren og/eller proceduren.
12 måneder
Tid til gentagelse af dysfagi
Tidsramme: 12 måneder
Tid til tilbagevenden af ​​dysfagi, defineret som manglende evne hos et gastroskop med normal diameter (9,8 mm) til at passere strikturen.
12 måneder
Samlet antal stentmigreringer
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal stentmigrationer med eller uden symptomer.
12 måneder
Antal reinterventioner inden for 12 måneder efter den indledende undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal reinterventioner inden for 12 måneder efter den indledende undersøgelsesbehandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D. Siersema, MD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90913904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WallFlex Esophageal RX Fuldt dækket Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner