WallFlex 식도 완전 폐쇄(FC) 양성 문합 협착 (E7025)
2021년 6월 4일 업데이트: Boston Scientific Corporation
불응성 문합식 식도 협착 치료를 위한 WallFlex® 식도 완전 커버(FC) 금속 스텐트와 부기 확장을 비교하는 다중 센터, 전향적, 무작위(RCT) 연구
이 연구의 목적은 불응성 문합 식도 협착 치료를 위한 Bougie Dilation과 WallFlex Esophageal FC Metal Stent의 임시 유치의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 식도 절제술 후 식도 문합 협착(식도위 협착).
- 식도 절제술은 환자 등록 및 후속 조치가 계획된 동일한 기관에서 수행됩니다.
- 식도 절제술 이후 직경이 최소 16mm로 두 번 확장되었습니다.
- 식도 절제술 후 6개월 이내에 1차 확장 및 16mm로 1차 확장 후 6개월 이내에 2차 확장.
- 베이스라인에서 삼킴곤란 점수 2(반고형 음식을 삼킬 수 있는 능력), 3(액체만 삼킬 수 있는 능력) 또는 4(액체를 삼킬 수 없음).
- 표준 내시경을 통과할 수 없음(약 직경 9.8mm).
- 18세 이상.
- 연구 절차를 준수하고 제공할 의지와 능력
제외 기준: 상부 식도 괄약근의 2cm 이내의 협착.
- 운동 장애와 관련된 삼킴곤란.
- 비 문합 식도 협착.
- 식도 결장 협착.
- 식도 절제술 후 계획된 보조 방사선 요법.
- 이전 식도 스텐트 배치 후 식도 절제술.
- 활동성 미란성 식도염.
- 스텐트 또는 전달 시스템의 모든 구성 요소에 대한 감도.
- 환자의 상태를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 동시 의학적 상태. 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 조사 장치를 평가하는 임상 시험에 참여.
- 협착 길이 > 5 cm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 금속 스텐트
WallFlex 담관 전체를 덮는 식도 스텐트 시스템은 불응성 문합식 식도 협착의 치료를 위해 평가되고 있습니다.
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불응성 문합식 식도 협착의 치료를 위한 WallFlex Esophageal RX 완전 커버 스텐트의 임시 배치.
스텐트는 유치 후 8주(±7일) 후에 제거됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 부기 팽창
식도 부기 확장기(Esophageal Bougie Dilator)는 불응성 문합 식도 협착의 치료를 위해 조사자의 선호도에 따라 사용되는 상업적으로 이용 가능한 장치를 평가하고 있습니다.
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상업적으로 이용 가능한 식도 부기 확장기 조사자 선호도에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 절차의 수
기간: 12 개월
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초기 연구 치료 후 12개월 이내에 삼킴곤란 관리를 위한 확장 시술 횟수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 스텐트 배치에 성공한 참가자 수
기간: 12 개월
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기술적인 스텐트 배치 성공은 협착부 전체에 걸쳐 만족스러운 위치에 스텐트를 배치하는 능력으로 정의됩니다.
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12 개월
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기술적 스텐트 제거에 성공한 참가자 수
기간: 12 개월
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기술적 스텐트 제거 성공은 합병증 없이 스텐트를 제거할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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12 개월
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 2일차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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2일, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가된 치료에 대한 환자의 만족도(시각적 아날로그 척도로 점수 매기기). 치료 척도에 대한 환자 만족도 범위는 0-10입니다. .
이 척도의 최소값은 0(0은 치료에 완전히 만족하지 않음, 더 나쁜 결과)이고 이 척도의 최대값은 10(치료에 완전히 만족함, 10은 더 나은 결과)입니다.
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2일차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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환자의 통증 보고서
기간: 기준선, 2일차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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기준선, 2일, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가된 통증에 대한 환자의 보고(시각적 아날로그 척도로 점수 매기기). 통증 수치 등급 척도 범위는 0-10입니다. .
이 척도의 최소값은 0(0은 통증 없음, 더 나은 결과)이고 최대값은 10(10은 최악의 통증, 더 나쁜 결과)입니다.
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기준선, 2일차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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삶의 질 전반적인 건강 점수
기간: 2일차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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2일, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가된 전반적인 건강 점수를 측정하는 삶의 질 척도.
척도는 0에서 100까지 번호가 매겨집니다.
0은 참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강입니다.
100은 참가자가 상상할 수 있는 최고의 건강입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2일차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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스텐트/부기 확장기 및/또는 시술과 관련된 부작용의 발생 및 심각도
기간: 12 개월
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스텐트/부기 확장기 및/또는 시술과 관련된 부작용의 발생 및 심각도.
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12 개월
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삼킴곤란 재발까지의 시간
기간: 12 개월
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정상적인 직경의 위 내시경(9.8mm)이 협착을 통과하지 못하는 것으로 정의되는 삼킴곤란의 재발까지의 시간.
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12 개월
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총 스텐트 마이그레이션 수
기간: 12 개월
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증상이 있거나 없는 총 스텐트 이동 횟수.
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12 개월
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초기 연구 치료 후 12개월 내 재중재 횟수
기간: 12 개월
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초기 연구 치료 후 12개월 이내에 재중재 횟수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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