Łagodne zwężenie zespolenia przełyku WallFlex w pełni zakryte (FC). (E7025)
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie (RCT) porównujące w pełni pokryty metalowy stent przełykowy (FC) WallFlex® z rozszerzeniem Bougie w leczeniu opornych zespoleń zwężeń przełyku
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tymczasowego zamocowania metalowego stentu WallFlex Esophageal FC z rozszerzeniem Bougie w leczeniu opornych zespoleń zwężeń przełyku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Zwężenie zespolenia przełyku po resekcji przełyku (zwężenia przełykowo-żołądkowe).
- Esophagectomia przeprowadzona w tej samej placówce, w której planowana jest rekrutacja i obserwacja pacjentów.
- Dwa poszerzenia do średnicy co najmniej 16 mm od przełyku.
- Pierwsze rozszerzenie nie później niż 6 miesięcy po przełyku i drugie rozszerzenie w ciągu 6 miesięcy od pierwszego rozszerzenia do 16 mm.
- Punktacja dysfagii 2 (zdolność do połykania pokarmów półstałych), 3 (zdolność do połykania wyłącznie płynów) lub 4 (niezdolność do połykania płynów) na początku badania.
- Nie można przejść przez standardowy endoskop (ok. średnica 9,8 mm).
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i zapewnienia
Kryteria wykluczenia: Zwężenie w odległości do 2 cm od górnego zwieracza przełyku.
- Dysfagia związana z zaburzeniami ruchliwości.
- Niezespolone zwężenia przełyku.
- Zwężenia przełyku i okrężnicy.
- Planowana uzupełniająca radioterapia po przełyku.
- Wcześniejsze umieszczenie stentu w przełyku po przełyku.
- Aktywne erozyjne zapalenie przełyku.
- Wrażliwość na jakiekolwiek elementy stentu lub systemu wprowadzającego.
- Współistniejący stan chorobowy, który wpłynąłby na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta. Udział w badaniu klinicznym oceniającym badane urządzenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Długość zwężenia > 5 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent metalowy
W pełni pokryty system stentu przełykowego WallFlex do dróg żółciowych jest oceniany pod kątem leczenia opornych na leczenie zwężeń zespoleń przełyku.
|
Tymczasowe umieszczenie w pełni zakrytego stentu WallFlex Esophageal RX w celu leczenia opornych na leczenie zwężeń zespoleń przełyku.
Stent zostanie usunięty po 8 tygodniach (plus minus 7 dni).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dylatacja Bougiego
Dostępne na rynku rozszerzacze przełyku Bougie, stosowane zgodnie z preferencjami badacza, są oceniane pod kątem leczenia opornych na leczenie zwężeń zespoleń przełyku.
|
Dostępny w handlu rozszerzacz przełyku Bougie Według preferencji badacza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów rozwarcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba procedur rozszerzania w celu leczenia dysfagii w ciągu 12 miesięcy po początkowym leczeniu w ramach badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym udało się wstawić stent techniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Techniczny sukces umieszczenia stentu definiuje się jako zdolność do umieszczenia stentu w zadowalającej pozycji w poprzek zwężenia.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którym udało się usunąć stent techniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Techniczny sukces usunięcia stentu definiuje się jako możliwość usunięcia stentu bez powikłań.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z terapii
Ramy czasowe: Dzień 2, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Satysfakcja pacjenta z terapii (oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej) oceniana w dniu 2, tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12. Skala zadowolenia pacjenta z terapii wynosi od 0 do 10 .
Minimum na tej skali to 0 (0 oznacza całkowite niezadowolenie z terapii; gorszy wynik), a maksimum na tej skali to 10 (10 oznacza całkowite zadowolenie z terapii; lepszy wynik).
|
Dzień 2, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
|
Zgłoszenie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Zgłoszenie przez pacjenta bólu (ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej) oceniane w punkcie wyjściowym, w dniu 2, tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12. Numeryczna skala oceny bólu wynosi od 0 do 10 .
Minimum na tej skali to 0 (0 oznacza brak bólu; lepszy wynik), a maksimum na tej skali to 10 (10 oznacza najgorszy ból w historii; gorszy wynik).
|
Wartość bazowa, dzień 2, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
|
Jakość życia Ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 2, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Skala jakości życia mierząca ogólny wynik zdrowotny oceniany w dniu 2, tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12.
Skala jest ponumerowana od 0 do 100.
0 to najgorsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić.
100 to najlepsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić.
Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 2, Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych ze stentem/rozszerzaczem Bougie i/lub zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z rozszerzaczem stentu/bougie i/lub zabiegiem.
|
12 miesięcy
|
|
Czas do nawrotu dysfagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do nawrotu dysfagii, definiowany jako niezdolność gastroskopu o normalnej średnicy (9,8 mm) do przejścia przez zwężenie.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba migracji stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba migracji stentu z objawami lub bez.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba ponownych interwencji w ciągu 12 miesięcy po początkowym leczeniu w ramach badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba ponownych interwencji w ciągu 12 miesięcy po początkowym leczeniu w ramach badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter D. Siersema, MD, study principal investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90913904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .