WallFlex 食管完全覆盖 (FC) 良性吻合口狭窄 (E7025)
2021年6月4日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项多中心、前瞻性、随机 (RCT) 研究，比较 WallFlex® 食管全覆盖 (FC) 金属支架与探条扩张治疗难治性食管吻合狭窄
本研究的目的是比较临时留置 WallFlex 食管 FC 金属支架与探条扩张治疗难治性吻合口食管狭窄的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：食管切除术后食管吻合口狭窄（食管胃狭窄）。
- 食管切除术在计划患者入组和随访的同一机构进行。
- 自食管切除术后两次扩张至直径至少 16 毫米。
- 食管切除术后第 1 次扩张不超过 6 个月，第 1 次扩张至 16mm 后 6 个月内进行第 2 次扩张。
- 基线时吞咽困难评分为 2（吞咽半固体食物的能力）、3（仅吞咽液体的能力）或 4（无法吞咽液体）。
- 无法通过标准内窥镜（约 9.8 毫米直径）。
- 年满 18 岁或以上。
- 愿意并能够遵守学习程序并提供
排除标准：食管上括约肌2cm以内的狭窄。
- 与运动障碍相关的吞咽困难。
- 非吻合口食管狭窄。
- 食管结肠狭窄。
- 食管切除术后计划辅助放疗。
- 食管切除术后先前的食管支架放置。
- 活动性糜烂性食管炎。
- 对支架或输送系统的任何组件的敏感性。
- 并发的医疗状况会影响研究者评估患者状况的能力或可能危及患者安全。 在参加本研究之前的 3 个月内参与评估研究设备的临床试验。
- 狭窄长度 > 5 厘米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：金属支架
WallFlex 胆道全覆盖食管支架系统正在接受评估，用于治疗难治性吻合口食管狭窄。
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临时放置 WallFlex 食管 RX 全覆盖支架，用于治疗难治性吻合口食管狭窄。
支架将在留置 8 周（正负 7 天）后取出
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ACTIVE_COMPARATOR：探条扩张
根据研究者的偏好使用的食管探条扩张器市售设备正在评估用于治疗难治性吻合口食管狭窄。
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根据研究者的偏好，市售的食管探条扩张器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩张手术次数
大体时间：12个月
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初始研究治疗后 12 个月内用于治疗吞咽困难的扩张手术次数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术支架置入成功的参与者人数
大体时间：12个月
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技术性支架置入成功被定义为能够将支架部署在狭窄的令人满意的位置。
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12个月
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技术支架移除成功的参与者人数
大体时间：12个月
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技术支架移除成功定义为移除支架而没有并发症的能力。
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12个月
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患者对治疗的满意度
大体时间：第 2 天、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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在第 2 天、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月评估患者对治疗的满意度（通过视觉模拟量表评分）。患者对治疗的满意度量表范围为 0-10 .
该量表的最小值为 0（0 表示对治疗完全不满意；结果较差），该量表的最大值为 10（10 表示对治疗完全满意；结果较好）。
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第 2 天、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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病人的疼痛报告
大体时间：基线、第 2 天、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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在基线、第 2 天、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月评估的患者疼痛报告（通过视觉模拟量表评分）。疼痛数值评定量表范围为 0-10 .
该量表的最小值为 0（0 表示没有疼痛；结果更好），最大值为 10（10 表示有史以来最痛；结果更差）。
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基线、第 2 天、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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生活质量总体健康评分
大体时间：第 2 天、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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生活质量量表测量在第 2 天、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月评估的总体健康评分。
标度从 0 到 100 编号。
0 是参与者可以想象的最差健康状况。
100 是参与者可以想象的最佳健康状况。
较低的分数表示较差的结果。
分数越高表示结果越好。
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第 2 天、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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与支架/探条扩张器和/或手术相关的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：12个月
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与支架/探条扩张器和/或手术相关的不良事件的发生率和严重程度。
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12个月
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吞咽困难复发的时间
大体时间：12个月
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吞咽困难复发的时间，定义为正常直径的胃镜（9.8 毫米）无法通过狭窄。
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12个月
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支架迁移总数
大体时间：12个月
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有或没有症状的支架移位总数。
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12个月
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初始研究治疗后 12 个月内再次干预的次数
大体时间：12个月
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初始研究治疗后 12 个月内再次干预的次数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter D. Siersema, MD、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月23日
初级完成 (实际的)
2016年9月25日
研究完成 (实际的)
2016年9月25日
研究注册日期
首次提交
2012年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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