健康なボランティアにおけるGNbAC1を用いた初のヒト研究

包含基準:

• -過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定され、ベースラインで確認された、18〜55歳で健康な男性の健康な被験者。
• 研究の目的のために臨床的に許容される血圧と脈拍数、すなわち: BP: 100 - 150 mm Hg 収縮期、50 - 95 mm Hg 拡張期および脈拍数: 45 - 100 bpm. 座った状態で3分間安静にした後、血圧と脈拍を測定します。
• 体格指数が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 で、体重が 50 ～ 95 kg の範囲。
• 定期的な併用薬が不要
• 出産の可能性のあるパートナーがいる被験者は、治験薬の投与中および投与後少なくとも4週間は適切な避妊を使用する必要があります。 適切な避妊とは、パートナーの少なくとも 1 人がバリア避妊法を使用し、女性パートナーがスクリーニングの少なくとも 3 か月前から使用を開始し、あらゆる形態のホルモン避妊または体内避妊法の安定したレジメンを使用することと定義されます。 -子宮装置。 禁欲のみの使用は適切とは見なされません。 スクリーニングの少なくとも 6 か月前に対象が精管切除された場合にのみ、バリア法のみの使用が適切であると見なされます。
• 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力。
• -被験者は、研究に参加することに書面による同意を与えています。

除外基準:

• -重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴。
• -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（治療を必要としない季節性アレルギー性鼻炎は許容される場合があります）。
• -スクリーニングまたはベースライン検査で臨床的に重要な異常な身体所見があり、研究の目的を妨げる。
• -薬物の投与前30日以内の処方薬の必要性および/または薬物の投与前の7日以内の非処方薬、または研究中の併用薬の予想される必要性。
• -過去4週間の臨床試験への参加、つまり、前の試験の完了から現在の試験の計画された最初の投与まで。
• -研究のスクリーニング訪問前の3か月間に500 mL以上の血液が失われた。ドナーとして。
• -被験者の安全性、薬物の分布、代謝または排泄、または研究評価に関連して干渉する可能性のある外科的または医学的状態の存在、すなわち障害のある腎機能または肝機能、真性糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状または尿路の全体的または部分的な閉塞に関連する状態。
• -薬物投与前の2週間の重大な（治験責任医師の医学的判断による）身体的または精神的疾患の症状。
• -重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経またはその他の疾患の病歴または臨床的証拠。
• -B型および/またはC型肝炎の病歴および/またはB型および/またはC型肝炎の存在を示す陽性の血清学的結果。
• HIV血清学からの陽性結果。
• RNA PCRでMSRV env陽性
• -スクリーニングまたはベースライン評価での臨床的に重大な異常な検査値（治験責任医師がスポンサーと相談して決定）。
• 重度の精神障害の病歴。
• -過去3年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• ヘビースモーカー、つまり 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸う、および/または滞在期間中ずっと喫煙を控える気がない。
• 薬物スクリーニングの肯定的な結果。
• スクリーニングから研究終了までの予防接種の必要性