První studie u lidí s GNbAC1 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muži zdraví jedinci ve věku 18–55 let a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu a potvrzených na začátku.
• Klinicky přijatelné pro účely studie krevní tlak a tepová frekvence vsedě, tj.: TK: 100 - 150 mm Hg systolický, 50 - 95 mm Hg diastolický a tepová frekvence: 45 - 100 bpm. Krevní tlak a puls se změří po 3 minutách odpočinku v sedě.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost v rozmezí 50 - 95 kg.
• Není potřeba pravidelné souběžné podávání léků
• Subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí během podávání studovaného léku a alespoň čtyři týdny po něm používat vhodnou antikoncepci. Adekvátní antikoncepce je definována jako užívání bariérové ​​metody antikoncepce alespoň jedním z partnerů spolu s užíváním partnerky, počínaje nejméně tři měsíce před Screeningem, stabilního režimu jakékoli formy hormonální antikoncepce nebo intramuskulárního - děložní zařízení. Užívání samotné abstinence se nepovažuje za adekvátní. Použití samotné bariérové ​​metody je považováno za adekvátní pouze tehdy, pokud byl subjekt vazektomizován alespoň šest měsíců před screeningem.
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
• Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék.
• Přítomná nebo anamnéza jakékoli alergie vyžadující akutní nebo chronickou léčbu (sezónní alergická rýma, která nevyžaduje léčbu, nemusí být tolerována).
• Abnormální fyzikální nálezy klinického významu při screeningu nebo základním vyšetření, které by narušovaly cíle studie.
• Potřeba jakékoli medikace na předpis během 30 dnů před podáním léčiva a/nebo léčiva bez předpisu během 7 dnů před podáním léčiva nebo předpokládaná potřeba jakékoli souběžné medikace během studie.
• Účast na klinickém hodnocení během předchozích 4 týdnů, tj. od dokončení předchozího hodnocení do plánovaného prvního podání aktuálního hodnocení.
• Ztráta 500 ml krve nebo více během období 3 měsíců před screeningovou návštěvou studie, např. jako dárce.
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl významně narušit bezpečnost subjektu, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku nebo hodnocení studie, tj. zhoršená funkce ledvin nebo jater, diabetes mellitus, kardiovaskulární abnormality, chronické příznaky výrazné zácpy nebo průjmu nebo stavy spojené s úplnou nebo částečnou obstrukcí močového traktu.
• Příznaky významného (podle lékařského úsudku vyšetřovatele) somatického nebo duševního onemocnění v období dvou týdnů před podáním drogy.
• Anamnéza nebo klinický důkaz významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického nebo jiného onemocnění.
• Anamnéza hepatitidy B a/nebo C a/nebo pozitivní sérologické výsledky, které naznačují přítomnost hepatitidy B a/nebo C.
• Pozitivní výsledky sérologie HIV.
• Pozitivní na MSRV env pomocí RNA PCR
• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (jak stanoví hlavní zkoušející po konzultaci se sponzorem) při screeningu nebo základním hodnocení.
• Závažné duševní poruchy v anamnéze.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech.
• Silní kuřáci, tj. více než 10 cigaret denně a/nebo neochota zdržet se kouření po celou dobu v domě.
• Pozitivní výsledky screeningu léků.
• Potřeba očkování od screeningu do konce studie