Az első emberben végzett vizsgálat a GNbAC1-gyel egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18-55 éves férfi alanyok, akik a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapították, és a vizsgálat kezdetén megerősítették.
• Klinikailag elfogadható a vizsgálat céljaira ülő vérnyomás és pulzusszám, azaz: BP: 100-150 Hgmm szisztolés, 50-95 Hgmm diasztolés és pulzusszám: 45-100 bpm. A vérnyomást és a pulzust 3 perc ülő helyzetben történő pihenés után mérik.
• Testtömegindex 18,5 és 30,0 kg/m2 között, testtömeg pedig 50-95 kg tartományban.
• Nincs szükség rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelésre
• A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és legalább az azt követő négy hétig. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül, ha a partnerek legalább egyike gátlásos fogamzásgátlási módszert alkalmaz, a női partnerrel együtt, legalább három hónappal a szűrést megelőzően, bármilyen hormonális fogamzásgátlást vagy intravénás alkalmazást. - méheszköz. Önmagában az absztinencia alkalmazása nem tekinthető megfelelőnek. Önmagában a barrier módszer alkalmazása csak akkor tekinthető megfelelőnek, ha az alanyon legalább hat hónappal a szűrés előtt vazektomizálták.
• Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.
• Az alany írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos mellékhatások vagy bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Bármilyen akut vagy krónikus kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (a kezelést nem igénylő szezonális allergiás nátha tolerálható).
• Klinikai jelentőségű kóros fizikai leletek a szűrés vagy a kiindulási vizsgálat során, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer szükségessége a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül és/vagy vény nélkül kapható gyógyszer a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, vagy bármely egyidejű gyógyszer szükségessége a vizsgálat során.
• Klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 4 hét során, azaz az előző vizsgálat befejezésétől a jelenlegi vizsgálat tervezett első beadásáig.
• 500 ml vagy több vér elvesztése a vizsgálat szűrővizit előtti 3 hónapos időszakában, pl. donorként.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely jelentős mértékben befolyásolhatja az alany biztonságát, a gyógyszer eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását vagy a vizsgálati értékeléseket, azaz károsodott vese- vagy májfunkció, diabetes mellitus, szív- és érrendszeri rendellenességek, súlyos székrekedés vagy hasmenés krónikus tünetei vagy a húgyutak teljes vagy részleges elzáródásával kapcsolatos állapotok.
• Jelentős (a vizsgáló orvosi megítélése szerint) szomatikus vagy mentális betegség tünetei a gyógyszer alkalmazását megelőző két hétben.
• Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai vagy egyéb betegségek anamnézisében vagy klinikai jelei.
• A kórtörténetben szereplő hepatitis B és/vagy C és/vagy pozitív szerológiai eredmények, amelyek hepatitis B és/vagy C jelenlétét jelzik.
• Pozitív eredmények a HIV szerológiából.
• RNS PCR-rel pozitív MSRV env-re
• Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek (amelyeket a vizsgálóvezető határoz meg a megbízóval konzultálva) a szűréskor vagy a kiindulási értékeléskor.
• Súlyos mentális zavarok anamnézisében.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 3 évben.
• Erős dohányosok, azaz napi 10-nél több cigaretta és/vagy nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól a teljes házon belüli időszak alatt.
• A gyógyszerszűrés pozitív eredményei.
• Védőoltás szükséges a szűréstől a tanulmány végéig