Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus GNbAC1:llä terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat ja terveet, jotka on määritetty aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa ja vahvistettu lähtötilanteessa.
• Kliinisesti hyväksyttävä tutkimuksen tarkoituksiin istuva verenpaine ja syke, eli: BP: 100 - 150 mmHg systolinen, 50 - 95 mm Hg diastolinen ja pulssi: 45 - 100 bpm. Verenpaine ja pulssi mitataan 3 minuutin lepäämisen jälkeen istuma-asennossa.
• Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2 ja paino 50-95 kg.
• Säännöllistä samanaikaista lääkitystä ei tarvita
• Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään neljä viikkoa sen jälkeen. Riittävä ehkäisy määritellään siten, että vähintään yksi osapuolista käyttää estettä ehkäisymenetelmää yhdessä naispuolisen kumppanin kanssa vähintään kolme kuukautta ennen seulonnan alkamista, minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn stabiilin hoito-ohjelman tai intraperitoneaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä. - kohdun laite. Raittiuden käyttöä yksinään ei pidetä riittävänä. Pelkästään estemenetelmän käyttöä pidetään riittävänä vain, jos koehenkilölle tehtiin vasektomiikka vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa.
• Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
• Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
• Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativan allergian olemassaolo tai historia (kausiluonteista allergista nuhaa, joka ei vaadi hoitoa, voidaan sietää).
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset löydökset seulonnassa tai perustutkimuksessa, jotka häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen tarve 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista ja/tai reseptivapaata lääkettä 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai odotettavissa olevan samanaikaisen lääkkeen tarve tutkimuksen aikana.
• Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen edellisten 4 viikon aikana, eli edellisen tutkimuksen päättymisestä nykyisen tutkimuksen suunniteltuun ensimmäiseen antokertaan.
• Vähintään 500 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen seulontakäyntiä, esim. luovuttajana.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaisi olennaisesti häiritä tutkittavan turvallisuutta, lääkkeen jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tutkimusarvioita, eli munuaisten tai maksan vajaatoiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonihäiriöt, voimakkaan ummetuksen tai ripulin krooniset oireet tai tilat, jotka liittyvät virtsateiden täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen.
• Merkittävän (tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella) somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet kahden viikon aikana ennen lääkkeen antamista.
• Merkittävän kardiovaskulaarisen, hengityselinten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologisen, neurologisen tai muun sairauden historia tai kliininen näyttö.
• Aiempi hepatiitti B ja/tai C ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B ja/tai C esiintymiseen.
• Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
• Positiivinen MSRV env:lle RNA PCR:llä
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (päätutkijan määrittämät yhteistyössä toimeksiantajan kanssa) seulonnassa tai lähtötilanteen arvioinnissa.
• Vakavien mielenterveyshäiriöiden historia.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana.
• Voimakkaat tupakoitsijat eli yli 10 savuketta päivässä ja/tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista koko talon sisällä.
• Lääkkeen seulonnan positiiviset tulokset.
• Rokotuksen tarve seulonnasta opintojen loppuun