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건강한 지원자에서 GNbAC1을 사용한 최초의 인간 연구

2020년 10월 19일 업데이트: GeNeuro Innovation SAS

GNbAC1을 사용한 무작위 위약 대조 인체 최초 연구

이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 GNbAC1의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 연구는 인간 유전 물질에 통합된 바이러스의 유전자 발현, 다발성 경화증 관련 레트로바이러스(MSRV)가 다발성 경화증의 원인에 중요한 역할을 할 수 있음을 보여주었습니다. GNbAC1은 중화(즉, 비활성화) 다발성 경화증의 발병 또는 악화에 기여할 수 있는 MSRV의 단백질.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 테스트에 의해 결정되고 기준선에서 확인된 18-55세의 건강한 남성 피험자.
  • 연구 목적을 위해 임상적으로 허용되는 혈압 및 맥박수, 즉: BP: 100 - 150 mm Hg 수축기, 50 - 95 mm Hg 이완기 및 맥박수: 45 - 100 bpm. 혈압과 맥박은 앉은 자세에서 3분간 안정을 취한 후 측정합니다.
  • 체질량 지수는 18.5~30.0kg/m2이고 체중은 50~95kg 범위입니다.
  • 정기적인 병용 약물이 필요하지 않음
  • 가임 파트너가 있는 피험자는 연구 약물 투여 중 및 투여 후 적어도 4주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 피임은 스크리닝 최소 3개월 전에 시작하여 여성 파트너의 사용과 함께 파트너 중 적어도 한 명이 장벽 피임법을 사용하는 것으로 정의됩니다. - 자궁 장치. 금욕만으로는 적절한 것으로 간주되지 않습니다. 배리어 방법의 단독 사용은 피험자가 스크리닝 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받은 경우에만 적절한 것으로 간주됩니다.
  • 조사자와 원활하게 의사소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력.
  • 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(치료가 필요하지 않은 계절성 알레르기 비염은 허용될 수 있음).
  • 스크리닝 또는 베이스라인 검사에서 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적 의미의 비정상적 신체 소견.
  • 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 처방 약물의 필요성 및/또는 약물 투여 전 7일 이내의 비처방 약물 또는 연구 동안 임의의 병용 약물에 대한 예상되는 필요성.
  • 지난 4주 동안, 즉 이전 시험 완료부터 현재 시험의 계획된 첫 번째 투여까지의 임상 시험 참여.
  • 연구의 스크리닝 방문 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액 손실, 예를 들어. 기증자로서.
  • 피험자 안전, 약물의 분포, 대사 또는 배설 또는 연구 평가를 적절하게 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 손상된 신장 또는 간 기능, 당뇨병, 심혈관 이상, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 요로의 전체 또는 부분 폐쇄와 관련된 상태.
  • 약물 투여 전 2주 기간 동안 중대한(조사자의 의학적 판단에 따라) 신체 또는 정신 질환의 증상.
  • 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 신경학적 또는 기타 질병의 병력 또는 임상적 증거.
  • B형 및/또는 C형 간염 병력 및/또는 B형 및/또는 C형 간염의 존재를 나타내는 양성 혈청학 결과.
  • HIV 혈청학에서 양성 결과.
  • RNA PCR에 의한 MSRV 환경 양성
  • 스크리닝 또는 기준선 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(스폰서와 협의하여 주임 연구원이 결정함).
  • 심각한 정신 장애의 병력.
  • 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 심한 흡연자, 즉 하루에 10개비 이상의 담배 및/또는 전체 사내 기간 동안 흡연을 자제하지 않으려는 의지.
  • 약물 스크리닝의 양성 결과.
  • 스크리닝에서 연구 종료까지 예방 접종이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GNbAC1
0.0025mg/kg, 0.025mg/kg, 0.15mg/kg, 0.60mg/kg, 2.00mg/kg 또는 6.00mg/kg의 단일 용량 정맥내(IV) GNbAC1
생물학적: GNbAC1
0.0025mg/kg, 0.025mg/kg, 0.15mg/kg, 0.60mg/kg, 2.00mg/kg 또는 6.00mg/kg의 단일 용량 정맥내(IV) GNbAC1
플라시보_COMPARATOR: GNbAC1 위약
단회 정맥 주사(IV) GNbAC1 위약
생물학적: GNbAC1 위약
단회 정맥 주사(IV) GNbAC1 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GNbAC1의 단일 상승 용량을 받은 건강한 남성 피험자에 대해 보고된 이상 반응의 수.
기간: 64일
신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트 결과와 함께 부작용의 수는 GNbAC1의 안전성 프로파일을 결정하는 데 사용될 것입니다.
64일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 남성 피험자에서 GNbAC1의 단일 상승 용량 투여 후 약동학(PK) 특성
기간: 64일
다음 매개변수가 결정됩니다: GNbAC1의 혈청 농도 및 유도된 PK 매개변수 AUC0-inf, AUC0-tlast, %AUC, Cmax, tmax, t1/2, λz, CL, Vss, Vz, MRT.
64일
GNbAC1의 면역원성
기간: 64일
64일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeNeuro Innovation SAS

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Kamtchoua, M.D, Covance Clinical Research Unit AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNC-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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