Primer estudio en humanos con GNbAC1 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos, de 18 a 55 años de edad y en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio en la selección y confirmados al inicio del estudio.
• Clínicamente aceptable para los fines del estudio Presión arterial y frecuencia del pulso sentados, es decir: PA: 100 - 150 mm Hg sistólica, 50 - 95 mm Hg diastólica y frecuencia del pulso: 45 - 100 lpm. La presión arterial y el pulso se medirán después de 3 minutos de reposo en posición sentada.
• Índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2 y peso corporal en el rango de 50 - 95 kg.
• No hay necesidad de medicación concomitante regular
• Los sujetos con parejas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante y durante al menos las cuatro semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio. La anticoncepción adecuada se define como el uso por parte de al menos uno de los miembros de la pareja de un método anticonceptivo de barrera, junto con el uso por parte de la pareja femenina, comenzando al menos tres meses antes de la Selección, de un régimen estable de cualquier forma de anticoncepción hormonal o un tratamiento intrauterino. -dispositivo uterino. El uso de la abstinencia por sí solo no se considera adecuado. El uso de un método de barrera solo se considera adecuado solo si el sujeto fue vasectomizado al menos seis meses antes de la selección.
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
• Presencia o antecedentes de alguna alergia que requiera tratamiento agudo o crónico (puede tolerarse la rinitis alérgica estacional que no requiera tratamiento).
• Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de selección o de referencia que podrían interferir con los objetivos del estudio.
• Necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días previos a la administración del medicamento y/o medicamento sin receta dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento o necesidad anticipada de cualquier medicamento concomitante durante el estudio.
• Participación en un ensayo clínico durante las 4 semanas anteriores, es decir, desde la finalización del ensayo anterior hasta la primera administración planificada del ensayo actual.
• Pérdida de 500 ml de sangre o más durante el período de 3 meses antes de la visita de selección del estudio, p. como donante.
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir de manera relevante con la seguridad del sujeto, la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco o las evaluaciones del estudio, es decir, deterioro de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea. o condiciones asociadas con obstrucción total o parcial del tracto urinario.
• Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa (según el criterio médico del investigador) en el período de dos semanas anterior a la administración del fármaco.
• Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas u otras enfermedades significativas.
• Antecedentes de hepatitis B y/o C y/o resultados serológicos positivos que indiquen la presencia de hepatitis B y/o C.
• Resultados positivos de la serología del VIH.
• Positivo para MSRV env por RNA PCR
• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador principal en consulta con el patrocinador) en la evaluación de selección o de referencia.
• Antecedentes de trastornos mentales graves.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años.
• Fumadores empedernidos, es decir, más de 10 cigarrillos por día y/o falta de voluntad para abstenerse de fumar durante todo el período interno.
• Resultados positivos del Screening de drogas.
• Necesidad de una vacuna desde la selección hasta el final del estudio