Первое исследование GNbAC1 на здоровых добровольцах на людях

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола в возрасте 18-55 лет с хорошим состоянием здоровья, что определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге и подтверждено на исходном уровне.
• Клинически приемлемые для целей исследования кровяное давление сидя и частота пульса, т.е.: АД: 100 - 150 мм рт.ст. систолическое, 50 - 95 мм рт.ст. диастолическое и частота пульса: 45 - 100 ударов в минуту. Артериальное давление и пульс будут измеряться через 3 минуты отдыха в сидячем положении.
• Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 и масса тела от 50 до 95 кг.
• Нет необходимости в регулярном сопутствующем лечении
• Субъекты с партнерами детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию во время и по крайней мере в течение четырех недель после введения исследуемого препарата. Адекватная контрацепция определяется как использование по крайней мере одним из партнеров барьерного метода контрацепции, а также использование партнером-женщиной, начиная не менее чем за три месяца до скрининга, стабильного режима любой формы гормональной контрацепции или интраоральной контрацепции. -маточная спираль. Использование только воздержания не считается адекватным. Использование только барьерного метода считается адекватным только в том случае, если субъекту была проведена вазэктомия не менее чем за шесть месяцев до скрининга.
• Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
• Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату.
• Наличие или наличие в анамнезе любой аллергии, требующей острого или хронического лечения (сезонный аллергический ринит, не требующий лечения, можно переносить).
• Аномальные физические данные, имеющие клиническое значение при скрининге или исходном обследовании, которые могут помешать достижению целей исследования.
• Потребность в приеме каких-либо рецептурных препаратов в течение 30 дней до введения препарата и/или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до приема препарата или предполагаемая потребность в любом сопутствующем лечении во время исследования.
• Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 4 недель, то есть с момента завершения предыдущего исследования до запланированного первого проведения текущего исследования.
• Потеря 500 мл крови или более в течение 3 месяцев до скринингового посещения исследования, например. в качестве донора.
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может существенно повлиять на безопасность субъекта, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства или оценки исследования, например, нарушение функции почек или печени, сахарный диабет, сердечно-сосудистые нарушения, хронические симптомы выраженного запора или диареи. или состояния, связанные с полной или частичной обструкцией мочевыводящих путей.
• Симптомы значительного (по заключению врача) соматического или психического заболевания в течение двухнедельного периода, предшествующего приему препарата.
• История или клинические признаки серьезных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или других заболеваний.
• История гепатита В и/или С и/или положительные результаты серологии, которые указывают на наличие гепатита В и/или С.
• Положительные результаты серологического исследования на ВИЧ.
• Положительный результат на MSRV env с помощью РНК-ПЦР
• Клинически значимые аномальные лабораторные показатели (определенные Главным исследователем после консультации со спонсором) при скрининге или исходной оценке.
• История серьезных психических расстройств.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет.
• Заядлые курильщики, т.е. более 10 сигарет в день и/или нежелание воздерживаться от курения в течение всего пребывания в доме.
• Положительные результаты лекарственного скрининга.
• Необходимость вакцинации от скрининга до окончания исследования