Primeiro estudo em humanos com GNbAC1 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 55 anos de idade e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico anterior, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem e confirmados no início do estudo.
• Clinicamente aceitável para os propósitos do estudo pressão arterial e pulsação sentada, ou seja: PA: 100 - 150 mm Hg sistólica, 50 - 95 mm Hg diastólica e pulsação: 45 - 100 bpm. A pressão arterial e o pulso serão medidos após 3 minutos de repouso na posição sentada.
• Índice de massa corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2 e peso corporal na faixa de 50 a 95 kg.
• Não há necessidade de medicação concomitante regular
• Indivíduos com parceiros em idade fértil devem usar contracepção adequada durante e por pelo menos quatro semanas após a administração da medicação do estudo. Contracepção adequada é definida como o uso por pelo menos um dos parceiros de um método contraceptivo de barreira, juntamente com o uso pela parceira, começando pelo menos três meses antes da triagem, de um regime estável de qualquer forma de contracepção hormonal ou intra -dispositivo uterino. O uso da abstinência isoladamente não é considerado adequado. O uso de um método de barreira sozinho é considerado adequado apenas se o sujeito foi vasectomizado pelo menos seis meses antes da triagem.
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
• Presença ou história de qualquer alergia que requeira tratamento agudo ou crônico (rinite alérgica sazonal que não requer tratamento pode ser tolerada).
• Achados físicos anormais de importância clínica na triagem ou exame inicial que possam interferir nos objetivos do estudo.
• Necessidade de qualquer medicação prescrita dentro de 30 dias antes da administração da droga e/ou medicação não prescrita dentro de 7 dias antes da administração da droga ou necessidade antecipada de qualquer medicação concomitante durante o estudo.
• Participação em um estudo clínico durante as 4 semanas anteriores, ou seja, desde a conclusão do estudo anterior até a primeira administração planejada do estudo atual.
• Perda de 500 mL de sangue ou mais durante o período de 3 meses antes da visita de triagem do estudo, por ex. como doador.
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir de forma relevante na segurança do sujeito, na distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou nas avaliações do estudo, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação ou diarreia pronunciada ou condições associadas à obstrução total ou parcial do trato urinário.
• Sintomas de uma doença somática ou mental significativa (a critério médico do Investigador) no período de duas semanas anterior à administração do medicamento.
• História ou evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas ou outras doenças significativas.
• Histórico de hepatite B e/ou C e/ou resultados positivos de sorologia que indiquem a presença de hepatite B e/ou C.
• Resultados positivos da sorologia para HIV.
• Positivo para MSRV env por RNA PCR
• Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador principal em consulta com o patrocinador) na triagem ou avaliação inicial.
• Histórico de transtornos mentais graves.
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos.
• Fumantes pesados, ou seja, mais de 10 cigarros por dia e/ou falta de vontade de se abster de fumar durante todo o período de internação.
• Resultados positivos da triagem de drogas.
• Necessidade de vacinação desde a triagem até o final do estudo