Första i människa-studie med GNbAC1 i friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner, 18-55 år gamla och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening och bekräftade vid baslinjen.
• Kliniskt acceptabelt för syftet med studien sittande blodtryck och pulsfrekvens, dvs: BP: 100 - 150 mm Hg systoliskt, 50 - 95 mm Hg diastoliskt och pulsfrekvens: 45 - 100 bpm. Blodtryck och puls kommer att mätas efter 3 minuters vila i sittande läge.
• Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 och kroppsvikt i intervallet 50 - 95 kg.
• Inget behov av regelbunden samtidig medicinering
• Försökspersoner med partners i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel under och under minst fyra veckor efter administrering av studiemedicinering. Adekvat preventivmedel definieras som användning av minst en av partnerna av en barriärpreventivmetod, tillsammans med användning av den kvinnliga partnern, som påbörjas minst tre månader före screening, av en stabil behandling av någon form av hormonell preventivmetod eller en intravenös preventivmetod. -livmoderapparat. Användning av enbart abstinens anses inte adekvat. Användning av enbart en barriärmetod anses endast adekvat om försökspersonen vasektomerades minst sex månader före screening.
• Förmåga att kommunicera väl med utredaren och följa hela studiens krav.
• Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
• Närvaro eller historia av någon allergi som kräver akut eller kronisk behandling (säsongsbunden allergisk rinit som inte kräver någon behandling kan tolereras).
• Onormala fysiska fynd av klinisk betydelse vid screening eller baslinjeundersökning som skulle störa studiens mål.
• Behov av något receptbelagt läkemedel inom 30 dagar före administrering av läkemedlet och/eller receptfritt läkemedel inom 7 dagar före administrering av läkemedlet eller förväntat behov av någon samtidig medicinering under studien.
• Deltagande i en klinisk prövning under de föregående 4 veckorna, d.v.s. från avslutad föregående prövning till den planerade första administreringen av den aktuella prövningen.
• Förlust av 500 ml blod eller mer under 3-månadersperioden före screeningbesöket i studien, t.ex. som donator.
• Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som på ett relevant sätt kan störa patientens säkerhet, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet eller studiebedömningarna, t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulära avvikelser, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna.
• Symtom på en betydande (efter utredarens medicinska bedömning) somatisk eller psykisk sjukdom under tvåveckorsperioden före läkemedelsadministrering.
• Historik eller kliniska bevis på signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk eller annan sjukdom.
• Historik med hepatit B och/eller C och/eller positiva serologiska resultat som indikerar förekomst av hepatit B och/eller C.
• Positiva resultat från HIV-serologin.
• Positiv för MSRV env genom RNA PCR
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (som fastställts av huvudutredaren i samråd med sponsorn) vid screeningen eller baslinjeutvärderingen.
• Historik om allvarliga psykiska störningar.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren.
• Storrökare, det vill säga mer än 10 cigaretter per dag och/eller ovilja att avstå från rökning under hela internperioden.
• Positiva resultat av läkemedlet Screening.
• Behov av vaccination från screening till studieslut