Pierwsze badanie na ludziach z GNbAC1 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni, w wieku 18-55 lat, w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i testów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i potwierdzonych na początku badania.
• Klinicznie akceptowalne dla celów badania ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej, tj.: BP: 100 - 150 mm Hg skurczowe, 50 - 95 mm Hg rozkurczowe i tętno: 45 - 100 uderzeń na minutę. Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 i masa ciała w przedziale 50 - 95 kg.
• Nie ma potrzeby regularnego jednoczesnego przyjmowania leków
• Osoby z partnerami w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej cztery tygodnie po podaniu badanego leku. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie przez co najmniej jednego z partnerów mechanicznej metody antykoncepcji, wraz z rozpoczęciem przez partnerkę, co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym, stałego schematu jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej. -urządzenie macicy. Stosowanie samej abstynencji nie jest uważane za wystarczające. Zastosowanie samej metody barierowej uważa się za odpowiednie tylko wtedy, gdy pacjent został poddany wazektomii co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania.
• Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
• Obecność lub historia alergii wymagającej ostrego lub przewlekłego leczenia (sezonowy alergiczny nieżyt nosa, który nie wymaga leczenia, może być tolerowany).
• Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub podstawowego, które kolidowałyby z celami badania.
• Potrzeba jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem leku i/lub leku bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem leku lub przewidywana potrzeba jakiegokolwiek towarzyszącego leku podczas badania.
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, tj. od zakończenia poprzedniego badania do planowanego pierwszego podania obecnego badania.
• Utrata 500 ml krwi lub więcej w okresie 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w badaniu, np. jako dawca.
• Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które mogłoby istotnie wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub oceny badania, tj. upośledzenie funkcji nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitą lub częściową niedrożnością dróg moczowych.
• Objawy istotnej (w ocenie lekarza Badacza) choroby somatycznej lub psychicznej w okresie dwóch tygodni poprzedzających podanie leku.
• Historia lub dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznej, neurologicznej lub innej.
• Historia zapalenia wątroby typu B i/lub C i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych wskazujące na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
• Pozytywne wyniki serologii HIV.
• Pozytywny dla MSRV env przez RNA PCR
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez głównego badacza w porozumieniu ze sponsorem) podczas badania przesiewowego lub oceny wyjściowej.
• Historia poważnych zaburzeń psychicznych.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat.
• Nałogowi palacze, tj. więcej niż 10 papierosów dziennie i/lub niechęć do powstrzymania się od palenia przez cały okres przebywania w zakładzie.
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych leku.
• Konieczność szczepienia od badania przesiewowego do zakończenia badania