在健康志愿者中进行 GNbAC1 的首次人体研究

纳入标准：

• 男性健康受试者，年龄在 18-55 岁之间，根据筛选时的既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室测试确定并在基线时确认身体健康。
• 临床上可接受的研究坐姿血压和脉搏率，即：BP：100 - 150 mm Hg 收缩压，50 - 95 mm Hg 舒张压和脉搏率：45 - 100 bpm。 坐姿休息 3 分钟后测量血压和脉搏。
• 体重指数在 18.5 和 30.0 kg/m2 之间，体重在 50 - 95 kg 范围内。
• 无需定期合并用药
• 有育龄伴侣的受试者必须在研究药物给药期间和给药后至少 4 周内采取充分的避孕措施。 充分避孕的定义是至少一位伴侣使用屏障避孕方法，同时女性伴侣使用任何形式的激素避孕法或体内避孕药的稳定方案至少在筛选前三个月开始-子宫装置。 仅使用禁欲是不够的。 仅当受试者在筛选前至少六个月进行了输精管切除术时，单独使用屏障方法才被认为是足够的。
• 能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求。
• 受试者已书面同意参与研究。

排除标准：

• 对任何药物有严重不良反应或过敏史。
• 需要急性或慢性治疗的任何过敏症的存在或病史（可以耐受不需要治疗的季节性过敏性鼻炎）。
• 筛选或基线检查中具有临床意义的异常体格检查结果会干扰研究的目标。
• 在给药前 30 天内需要任何处方药和/或在给药前 7 天内需要非处方药，或预期在研究期间需要任何合并用药。
• 在过去 4 周内参加过临床试验，即从完成先前的试验到计划首次实施当前试验。
• 在研究筛选访视前的 3 个月内失血 500 mL 或更多，例如作为捐赠者。
• 存在任何可能相关地干扰受试者安全、药物的分布、代谢或排泄或研究评估的手术或医疗状况，即肾功能或肝功能受损、糖尿病、心血管异常、明显便秘或腹泻的慢性症状或与尿路完全或部分阻塞相关的病症。
• 在给药前两周内出现重大（根据研究者的医学判断）躯体或精神疾病的症状。
• 重大心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经系统或其他疾病的病史或临床证据。
• 乙型和/或丙型肝炎病史和/或表明存在乙型和/或丙型肝炎的阳性血清学结果。
• HIV 血清学的阳性结果。
• RNA PCR 检测 MSRV env 呈阳性
• 在筛选或基线评估时具有临床意义的异常实验室值（由首席研究员与申办者协商确定）。
• 严重精神障碍史。
• 最近 3 年有酒精或药物滥用史。
• 重度吸烟者，即每天超过 10 支香烟和/或不愿意在整个室内期间戒烟。
• 药物筛选的阳性结果。
• 从筛选到研究结束需要接种疫苗