Første-i-menneske-studie med GNbAC1 i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mannlige friske forsøkspersoner, 18-55 år og ved god helse, bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening og bekreftet ved baseline.
• Klinisk akseptabelt for formålet med studien sittende blodtrykk og pulsfrekvens, dvs.: BP: 100 - 150 mm Hg systolisk, 50 - 95 mm Hg diastolisk og puls: 45 - 100 bpm. Blodtrykk og puls vil bli målt etter 3 minutters hvile i sittende stilling.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 og kroppsvekt i området 50 - 95 kg.
• Ikke behov for vanlig samtidig medisinering
• Forsøkspersoner med partnere i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og i minst fire uker etter administrering av studiemedisin. Adekvat prevensjon er definert som bruk av en barriereprevensjonsmetode av minst én av partnerne, sammen med bruk av den kvinnelige partneren, som starter minst tre måneder før screening, av et stabilt regime av enhver form for hormonell prevensjon eller intravensjon. -livmorapparat. Bruk av abstinens alene anses ikke som tilstrekkelig. Bruk av en barrieremetode alene anses å være tilstrekkelig bare hvis forsøkspersonen ble vasektomisert minst seks måneder før screening.
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og overholde kravene til hele studien.
• Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel.
• Tilstedeværelse eller historie med allergier som krever akutt eller kronisk behandling (sesongbetinget allergisk rhinitt som ikke krever behandling kan tolereres).
• Unormale fysiske funn av klinisk betydning ved screening eller baseline-undersøkelse som ville forstyrre målene for studien.
• Behov for reseptbelagte medisiner innen 30 dager før administrering av legemidlet og/eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før administrering av legemidlet eller forventet behov for samtidig medisinering under studien.
• Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de foregående 4 ukene, dvs. fra fullføring av forrige studie til planlagt første administrasjon av gjeldende studie.
• Tap av 500 ml blod eller mer i løpet av 3 måneders perioden før screeningbesøket til studien, f.eks. som giver.
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet eller studievurderingene, dvs. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander forbundet med total eller delvis obstruksjon av urinveiene.
• Symptomer på en betydelig (etter etterforskerens medisinske vurdering) somatisk eller psykisk sykdom i løpet av to uker før legemiddeladministrering.
• Anamnese eller kliniske bevis på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk eller annen sykdom.
• Anamnese med hepatitt B og/eller C og/eller positive serologiske resultater som indikerer tilstedeværelse av hepatitt B og/eller C.
• Positive resultater fra HIV-serologien.
• Positiv for MSRV env ved RNA PCR
• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bestemt av hovedetterforskeren i samråd med sponsoren) ved screeningen eller baseline-evalueringen.
• Historie med alvorlige psykiske lidelser.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene.
• Storrøykere, det vil si mer enn 10 sigaretter per dag og/eller manglende vilje til å avstå fra å røyke i hele driftsperioden.
• Positive resultater av stoffet Screening.
• Behov for vaksinasjon fra screening til studieslutt