Eerste studie bij mensen met GNbAC1 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannelijke gezonde proefpersonen, 18-55 jaar oud en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtesten bij de screening en bevestigd bij baseline.
• Klinisch aanvaardbaar voor de doeleinden van de studie zittende bloeddruk en polsslag, d.w.z.: BP: 100 - 150 mm Hg systolisch, 50 - 95 mm Hg diastolisch en polsslag: 45 - 100 bpm. Bloeddruk en hartslag worden gemeten na 3 minuten rusten in een zittende positie.
• Body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht tussen 50 en 95 kg.
• Regelmatige gelijktijdige medicatie is niet nodig
• Proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste vier weken na toediening van de onderzoeksmedicatie. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik door ten minste één van de partners van een barrièremethode van anticonceptie, samen met het gebruik door de vrouwelijke partner, beginnend ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening, van een stabiel regime van enige vorm van hormonale anticonceptie of een intraveneus anticonceptiemiddel. - baarmoeder apparaat. Gebruik van onthouding alleen wordt niet als voldoende beschouwd. Het gebruik van alleen een barrièremethode wordt alleen als voldoende beschouwd als de proefpersoon ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening is gesteriliseerd.
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
• De proefpersoon heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
• Aanwezigheid of geschiedenis van een allergie die een acute of chronische behandeling vereist (seizoensgebonden allergische rhinitis die geen behandeling vereist, kan worden getolereerd).
• Abnormale fysieke bevindingen van klinisch belang bij de screening of het basisonderzoek die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren.
• Behoefte aan voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en/of niet-voorgeschreven medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of verwachte behoefte aan gelijktijdige medicatie tijdens het onderzoek.
• Deelname aan een klinische studie gedurende de voorgaande 4 weken, d.w.z. vanaf de voltooiing van de vorige studie tot de geplande eerste toediening van de huidige studie.
• Verlies van 500 ml bloed of meer gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van het onderzoek, b.v. als donateur.
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die relevant kan interfereren met de veiligheid van de proefpersoon, de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel of de onderzoeksbeoordelingen, d.w.z. verminderde nier- of leverfunctie, diabetes mellitus, cardiovasculaire afwijkingen, chronische symptomen van uitgesproken constipatie of diarree of aandoeningen geassocieerd met totale of gedeeltelijke obstructie van de urinewegen.
• Symptomen van een significante (volgens medisch oordeel van de onderzoeker) somatische of psychische aandoening in de periode van twee weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische of andere ziekte.
• Voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C en/of positieve serologische resultaten die wijzen op de aanwezigheid van hepatitis B en/of C.
• Positieve resultaten van de hiv-serologie.
• Positief voor MSRV-env door RNA-PCR
• Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker in overleg met de sponsor) bij de screening of baseline-evaluatie.
• Geschiedenis van ernstige psychische stoornissen.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
• Zware rokers, d.w.z. meer dan 10 sigaretten per dag en/of onwil om gedurende de gehele inpandige periode niet te roken.
• Positieve resultaten van de drugsscreening.
• Noodzaak van een vaccinatie van screening tot einde studie