Primo studio sull'uomo con GNbAC1 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 55 anni e in buona salute, come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening e confermati al basale.
• Clinicamente accettabile ai fini dello studio pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione seduta, ovvero: BP: 100 - 150 mm Hg sistolica, 50 - 95 mm Hg diastolica e frequenza cardiaca: 45 - 100 bpm. La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo 3 minuti di riposo in posizione seduta.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 e peso corporeo compreso tra 50 e 95 kg.
• Non c'è bisogno di farmaci concomitanti regolari
• I soggetti con partner in età fertile devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante e per almeno le quattro settimane successive alla somministrazione del farmaco in studio. Per contraccezione adeguata si intende l'uso da parte di almeno uno dei partner di un metodo contraccettivo di barriera, unitamente all'uso da parte della partner femminile, a partire da almeno tre mesi prima dello Screening, di un regime stabile di qualsiasi forma di contraccezione ormonale o di -dispositivo uterino. L'uso della sola astinenza non è considerato adeguato. L'uso del solo metodo di barriera è considerato adeguato solo se il soggetto è stato vasectomizzato almeno sei mesi prima dello Screening.
• Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
• Presenza o anamnesi di qualsiasi allergia che richieda trattamento acuto o cronico (la rinite allergica stagionale che non richiede trattamento può essere tollerata).
• Risultati fisici anormali di significato clinico allo screening o all'esame di base che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
• Necessità di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco e/o farmaci senza prescrizione entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco o necessità anticipata di qualsiasi farmaco concomitante durante lo studio.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti, vale a dire dal completamento della sperimentazione precedente alla prima somministrazione pianificata della sperimentazione in corso.
• Perdita di 500 ml o più di sangue durante il periodo di 3 mesi prima della visita di screening dello studio, ad es. come donatore.
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire in modo rilevante con la sicurezza del soggetto, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o le valutazioni dello studio, ad esempio funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate a ostruzione totale o parziale delle vie urinarie.
• Sintomi di una malattia somatica o mentale significativa (a giudizio del medico dello sperimentatore) nelle due settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
• Storia o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o di altro tipo significative.
• Storia di epatite B e/o C e/o risultati sierologici positivi che indicano la presenza di epatite B e/o C.
• Risultati positivi dalla sierologia dell'HIV.
• Positivo per MSRV env mediante RNA PCR
• Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi (come determinati dal ricercatore principale in consultazione con lo sponsor) allo screening o alla valutazione di base.
• Storia di gravi disturbi mentali.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni.
• Forti fumatori, cioè più di 10 sigarette al giorno e/o scarsa volontà di astenersi dal fumare durante l'intero periodo in house.
• Risultati positivi dello Screening farmacologico.
• Necessità di una vaccinazione dallo screening alla fine dello studio