Première étude chez l'homme avec GNbAC1 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans et en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage et confirmés au départ.
• Cliniquement acceptable pour les besoins de l'étude pression artérielle et pouls assis, c'est-à-dire : TA : 100 - 150 mm Hg systolique, 50 - 95 mm Hg diastolique et pouls : 45 - 100 bpm. La tension artérielle et le pouls seront mesurés après 3 minutes de repos en position assise.
• Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2 et poids corporel entre 50 et 95 kg.
• Pas besoin de médicaments concomitants réguliers
• Les sujets ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant et pendant au moins les quatre semaines suivant l'administration du médicament à l'étude. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation par au moins un des partenaires d'une méthode barrière de contraception, ainsi que l'utilisation par la partenaire féminine, commençant au moins trois mois avant le dépistage, d'un régime stable de toute forme de contraception hormonale ou intra -dispositif utérin. L'utilisation de l'abstinence seule n'est pas considérée comme adéquate. L'utilisation d'une méthode barrière seule est considérée comme adéquate uniquement si le sujet a été vasectomisé au moins six mois avant le dépistage.
• Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
• Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament.
• Présence ou antécédent d'allergie nécessitant un traitement aigu ou chronique (la rhinite allergique saisonnière ne nécessitant aucun traitement peut être tolérée).
• Résultats physiques anormaux d'importance clinique lors du dépistage ou de l'examen de référence qui interféreraient avec les objectifs de l'étude.
• Besoin de tout médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'administration du médicament et/ou de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament ou besoin anticipé de tout médicament concomitant pendant l'étude.
• Participation à un essai clinique au cours des 4 semaines précédentes, c'est-à-dire de la fin de l'essai précédent à la première administration prévue de l'essai en cours.
• Perte de 500 ml de sang ou plus au cours de la période de 3 mois précédant la visite de dépistage de l'étude, par ex. en tant que donateur.
• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer de manière pertinente avec la sécurité du sujet, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou les évaluations de l'étude, c'est-à-dire altération de la fonction rénale ou hépatique, diabète sucré, anomalies cardiovasculaires, symptômes chroniques de constipation prononcée ou de diarrhée ou conditions associées à une obstruction totale ou partielle des voies urinaires.
• Symptômes d'une maladie somatique ou mentale importante (selon le jugement médical de l'investigateur) au cours des deux semaines précédant l'administration du médicament.
• Antécédents ou preuves cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques ou autres importantes.
• Antécédents d'hépatite B et/ou C et/ou résultats sérologiques positifs indiquant la présence d'hépatite B et/ou C.
• Résultats positifs de la sérologie VIH.
• Positif pour MSRV env par PCR ARN
• Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur principal en consultation avec le promoteur) lors du dépistage ou de l'évaluation de base.
• Antécédents de troubles mentaux graves.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années.
• Gros fumeurs, c'est-à-dire plus de 10 cigarettes par jour et/ou refus de s'abstenir de fumer pendant toute la durée de l'interne.
• Résultats positifs du dépistage de drogue.
• Nécessité d'une vaccination du dépistage à la fin de l'étude